Neuerungen im Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ gemäß Röntgen- und Strahlenschutzverordnung

Zusammenfassung

Die vorliegende Publikation gibt einen Überblick über das Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ in seiner mit Änderungsverordnung zum 1.11.2011 novellierten Form. Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung bleiben unverändert genehmigungsbedürftig. Geändert worden sind hingegen 3 sog. Anwendungsbeschränkungen (10-mSv- und 20-mSv-Dosisgrenzwert, Altersgrenze von 50 Jahren). Diese gelten zukünftig nur noch für gesunde Probanden. Darüber hinaus ergeben sich für Strahlenanwendungen in der neu eingeführten Fallgruppe „Begleitdiagnostik“ erhebliche Vereinfachungen bei der Antragstellung und im Genehmigungsverfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS). Bei der Abgrenzung des Anwendungsbereichs „Medizinische Forschung“ vom nicht genehmigungsbedürftigen Bereich „Heilkunde“ kann das neu eingerichtete, unabhängige Expertengremium der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) insbesondere Studienleitern, fachkundigen Ärzten und Sponsoren eine wichtige Hilfestellung bieten. Dabei wird durch die DRG innerhalb von 4 Wochen nach Eingang einer Anfrage ein entsprechendes Expertenvotum erstellt. Das Beratungsangebot unterliegt der Vertraulichkeit und ist für die Anfragenden kostenfrei und unverbindlich.

Abstract

This publication outlines the “medical research” licensing procedure as specified in the amendment of the German Radiation Protection Ordinance of November 1, 2011. The general licensing requirements for the use of radiation have not been changed by the amendment. Three so-called use restrictions (i. e., dose limits of 10 mSv and 20 mSv, age limit of 50 years) have been modified. They will only apply to healthy volunteers in the future. In addition, there are considerable simplifications with respect to applications and licensing procedures of the Federal Office for Radiation Protection (Bundesamt für Strahlenschutz, BfS) regarding the use of radiation in the newly introduced “accompanying diagnostics” (“Begleitdiagnostik”) case group. The newly established, independent panel of experts at the German Radiological Society (Deutsche Röntgengesellschaft, DRG) may provide essential support to principal investigators, qualified physicians and sponsors for differentiating between “medical research” and “health care”, the latter not being subject to licensing. An expert statement will be issued by the DRG within four weeks of an inquiry. This consulting service is subject to confidentiality, and is free of charge for inquirers and without any commitment.

Key words

medicolegal issues - radiation safety - “medical research” licensing procedure - Federal Office for Radiation Protection (BfS) - amendment of the German Radiation Protection Ordinance - Brain Trust of the German Radiological Society (DRG)

• Literatur

• 1 Rat der Europäischen Union. Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30.6.1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom. ABl 1997; L 180: 22-27
• 2 Bundesgesetzblatt. Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen – Ausgegeben zu Bonn am 13. Oktober 2011. Bundesanzeiger 2011; 51: 2000-2055