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DOI: 10.1055/s-2002-22326
HYGEA (Hygiene in der 
Gastroenterologie - 
      			 Endoskop-Aufbereitung): 
Studie zur Qualität der Aufbereitung 
      			 von flexiblen Endoskopen in Klinik und Praxis[*]
      
HYGEA (Hygiene in Gastroenterology - Endoscope 
      			 Reprocessing): Study on Quality of Reprocessing Flexible Endoscopes in 
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   Publication History
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Publication Date:
19 March 2002 (online)

Zusammenfassung
Die Qualität der Aufbereitung von Gastroskopen, Koloskopen und Duodenoskopen im Arbeitsalltag von 25 Endoskopieeinrichtungen in Kliniken und 30 Praxen niedergelassener Ärzte wurde in der Interventionsstudie HYGEA mikrobiologisch geprüft und ausgewertet.
In 2 Untersuchungsphasen wurden hohe Beanstandungsquoten der zum Einsatz am Patienten bereitgehaltenen Endoskope festgestellt (Phase 1: 49 % von 152 Endoskopen; Phase 2: 39 % von 154 Endoskopen). Als Indikatorkeime für Mängel von Endoskop-Reinigung/Desinfektion wurden Bakterien fäkalen Ursprungs (E. coli, coliforme Enterobakteriazeen, Enterokokken) nachgewiesen. Keime der Pseudomonaden/Nonfermenter-Gruppe (vor allem P. aeruginosa) als Zeichen für mangelhafte Schlussspülung/Trocknung der Endoskope bzw. für Verkeimung im Optikspülsystem wiesen auf Endoskopkontamination während bzw. nach Aufbereitung hin. Insgesamt waren über 50 % der Einrichtungen zu beanstanden (Phase 2: 5 in Kliniken, 25 Praxen). Die vollautomatische chemo-thermische Endoskopaufbereitung mit Desinfektion des Schlussspülwassers führte zu deutlich besserer Ergebnisqualität als das rein manuelle oder das teilautomatische Verfahren (beanstandete Endoskopieeinrichtungen in Phase 2 : 3 von 28 mit vollautomatischer, 8 von 12 mit manueller, 9 von 15 mit teilautomatischer Aufbereitung). Aus den Auswertungen festgestellter Mängel lassen sich folgende Empfehlungen ableiten: 1. Eine manuelle Bürstenreinigung aller zugänglichen Endoskopkanäle ist auch bei weiterer maschineller Aufbereitung durchzuführen; 2. zur Endoskopschlussspülung ist Wasser bzw. Aqua dest. zu verwenden, das desinfiziert oder steril-filtriert wurde; 3. Endoskope sind vor Lagerung mit Druckluft vollständig zu trocknen; 4. das Optikspülsystem ist arbeitstäglich mittels Desinfektion oder Sterilisation aufzubereiten und nur mit Sterilwasser zu befüllen.
Wie die HYGEA-Studie zeigt, sind mikrobiologische Endoskop-Prüfungen zur Erkennung von Aufbereitungsmängeln sinnvoll und zur Qualitätssicherung insbesondere auch im Praxisbereich zu etablieren. Die Studie führte zur Konkretisierung von Aufbereitungsempfehlungen.
Abstract
The quality of reprocessing gastroscopes, colonoscopes and duodenoscopes in daily routine of 25 endoscopy departments in hospitals and 30 doctors with their own practices was evaluated by microbiological testing in the HYGEA interventional study.
In 2 test periods, endoscopes ready for use in patients were found contaminated at high rates (period 1: 49 % of 152 endoscopes; period 2: 39 % of 154 endoscopes). Culture of bacterial fecal flora (E. coli, coliform enterobacteriaceae, enterococci) was interpreted indicating failure of cleaning procedure and disinfection of endoscopes. Detection of Pseudomonas spp. (especially P. aeruginosa) and other non-fermenting rods - indicating microbially insufficient final rinsing and incomplete drying of the endoscope or a contaminated flushing equipment for the air/water-channel - pointed out endoscope recontamination during reprocessing or afterwards. Cause for complaint was found in more than 50 % of endoscopy facilities tested (period 2: 5 in hospitals, 25 practices). Reprocessing endoscopes in fully automatic chemo-thermally decontaminating washer-disinfectors with disinfection of final rinsing water led to much better results than manual or semi-automatic procedures (failure rate of endoscopy facilities in period 2 : 3 of 28 with fully automatic, 8 of 12 with manual, 9 of 15 with semi-automatic reprocessing). The study results give evidence for the following recommendations: 1. Manual brushing of all accessible endoscope channels has to be performed even before further automatic reprocessing; 2. For final endoscope rinsing, water or aqua dest. should only be used disinfected or sterile-filtered; 3. Endoscopes have to be dried thoroughly using compressed air prior to storage; 4. Bottle and tube for air/water-channel flushing have to be reprocessed daily by disinfection or sterilization, and in use, the bottle have to be filled exclusively with sterile water.
The HYGEA study shows that microbiological testing of endoscopes is useful for detection of insufficient reprocessing and should be performed for quality assurance in doctors’ practices, too. The study put recommendations for reprocessing procedures in more concrete terms.
Schlüsselwörter
Flexible Endoskope - Aufbereitung - Mikrobielle Kontamination - Qualitätssicherung - Mikrobiologische Prüfung - Gastroenterologie - Hygiene
Key words
Flexible Endoscopes - Reprocessing - Microbial Contamination - Quality Assurance - Microbiological testing - Gastroenterology - Hygiene
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- 34 Sozialgesetzbuch (SGB) V - Handbuch. Neunter Abschnitt: 
            					 Sicherung der Qualität der Leistungserbringung 
            					 (§§ 135-137). Altötting; KKF-Verlag 2000: 185-197 
            Reference Ris Wihthout Link
- 35 
            Empfehlung der Bundesärztekammer zur 
            					 Qualitätssicherung in der gastrointestinalen Endoskopie. 
            Dt 
            					 Ärztebl. 
            2000; 
            97 
            A 
            						475-477 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 36 
            Schulze-Röbbecke R, Abu-Omar M, Dietl S, Schmitz C, vom 
            						  Dahl S. 
            How are flexible endoscopes reprocessed in Germany? Results 
            					 of a survey among practitioners and hospitals (Abstract V074, DGHM-Kongress
            
            					 2001). 
            Int J Med Microbiol. 
            2001; 
            291 
            					 (suppl 32) 
            V73-V76 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 37 
            Langenberg W, Rauws E AJ, Oudbier J H, Tytgat G NJ. 
            Patient-to-patient transmission of Campylobacter pylori 
            					 infection by fiberoptic gastroduodenoscopy and biopsy. 
            J Infect 
            					 Dis. 
            1990; 
            161 
            507-511 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 38 
            Williams C L. 
            Helicobacter pylori and endoscopy. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1999; 
            41 
            263-268 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 39 
            Birnie G G, Quigley E M, Clements G B, Follet E AC, Watkinson G. 
            Endoscopic transmission of hepatitis B 
            					 virus. 
            Gut. 
            1983; 
            24 
            171-174 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 40 
            Agerton T, Valway S, Gore B. et al .
            Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of 
            					 Mycobacterium 
            					 tuberculosis. 
            JAMA. 
            1997; 
            278 
            1073-1077 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 41 
            Classen M, Dancygier H, Gürtler L, Deinhardt F. 
            Risk of transmitting HIV by endoscopes 
            					 (Letter). 
            Endoscopy. 
            1988; 
            20 
            128 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 42 
            Hanson P JV, Jeffries D J, Collins J V. 
            Viral transmission and fibreoptic endoscopy. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1991; 
            18 (suppl 
            					 A) 
            136-140 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 43 
            Ponchon T. 
            Transmission of hepatitis C and prion diseases through 
            					 digestive endoscopy: evaluation of risk and recommended 
            					 practices. 
            Endoscopy. 
            1997; 
            29 
            199-201 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 44 
            Helm E B, Bauernfeind A, Frech K, Hagenmüller F. 
            Pseudomonas-Septikämie nach endo-skopischen Eingriffen 
            					 am Gallengangsystem. 
            Deutsch Med 
            					 Wschr. 
            1984; 
            109 
            697-701 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 45 
            Struelens M J, Rost F, Deplano A. et al .
            Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae bacteremia 
            					 after biliary endoscopy: an outbreak investigation using DNA macrorestriction
            
            					 analysis. 
            Am J 
            					 Med. 
            1993; 
            95 
            489-498 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 46 
            Moayyedi P, Lynch D, Axon A. 
            Pseudomonas and 
            					 endoscopy. 
            Endoscopy. 
            1994; 
            26 
            554-558 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 47 
            Pitten F A, Panzig B, Schröder G, Tietze K, Kramer A. 
            Transmission of a multiresistant Pseudomonas aeruginosa 
            					 strain at a German university hospital. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            2001; 
            47 
            125-130 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 48 
            Fraser V J, Zuckerman G, Clouse R E. et al .
            A prospective randomized trial comparing manual and automated 
            					 endoscope disinfection methods. 
            Infect Control Hosp 
            					 Epidemiol. 
            1993; 
            14 
            383-389 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 49 
            Ortiz V, Sala T, Arguello L. et al .
            Comparison of the efficacy of cleaning and disinfection of 
            					 videoscopes: mechanized versus manual. 
            Gastroenterol 
            					 Hepatol. 
            2000; 
            23 
            412-415 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 50 Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (Bundesgesetzblatt 
            					 I: 1963). 
            Reference Ris Wihthout Link
- 51 Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 
            					 (Bundesgesetzblatt I: 1762). 
            Reference Ris Wihthout Link
- 52 
            Bradley C R, Babb J R. 
            Endoscopic decontamination: automated vs. manual. 
            J 
            					 Hosp Infect. 
            1995; 
            30 
            					 (Suppl) 
            537-542 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 53 
            Cronmiller J R, Nelson D K, Salman G. et al .
            Antimicrobial efficacy of endoscopic disinfection procedures: 
            					 a controlled, multifactorial investigation. 
            Gastrointest 
            					 Endosc. 
            1999; 
            50 
            152-158 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 54 
            Marchetti M G, Salvatorelli G, Finzi G, Cugini P. 
            Endoscope washers - a protocol for their 
            					 use. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            2000; 
            46 
            210-215 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 55 
            European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE 
            						Guideline Committee .
            Check list for the purchase of washer-disinfectors for 
            					 flexible 
            					 endoscopes. 
            Endoscopy. 
            2000; 
            32 
            914-919 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 56 
            Arbeitskreis/Projektgruppe Endoskopie .
            Prüfung und Bewertung der Reinigungs- und 
            					 Desinfektionswirkung von Endoskop-Dekontaminationsautomaten sowie 
            					 Desinfektionsautomaten. Stand: 1.11.1994. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1995; 
            20 
            40-47 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 57 
            Krakamp B, Leidig P, Gehmlich D. 
            Sicherung der Aufbereitung flexibler Endoskope in der 
            					 Praxis. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1998; 
            23 
            69-72 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 58 
            Barck V, Heyn D, Schmidt A, Kober P. 
            Prüfung von ERDA in Krankenhäusern. 
            Hyg 
            					 Med. 
            2001; 
            26 
            82-83 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 59 Kommission für Krankenhaushygiene und 
            						Infektionsprävention .Hygienische Untersuchungen in Krankenhäusern und anderen 
            					 medizinischen Einrichtungen. Anlage zu Ziffer 5.6 der Richtlinie des 
            					 Robert 
            					 Koch-Instituts Berlin; Bundesgesundheitsblatt 1993 36: 244-245 
            Reference Ris Wihthout Link
- 60 
            Coney S. 
            Patients recalled after endoscope contamination (Policy and 
            					 People). 
            Lancet. 
            1999; 
            354 
            578 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 61 
            Muscarella L F. 
            Advantages and limitations of automatic flexible endoscope 
            					 reprocessors. 
            Am J Infect 
            					 Control. 
            1996; 
            24 
            304-309 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 62 
            Schulze L. 
            Aufbereitung flexibler Endoskope. Praktische Erfahrungen mit 
            					 verschiedenen Endoskop-Reinigungs- und Desinfektionsautomaten 
            					 (ERDA). 
            Krh-Hyg+Infverh. 
            1997; 
            19 
            76-82 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 63 
            Zühlsdorf B, Neumann H, Schwarz I, Martiny H. 
            Reinigungsleistung verschiedener Reiniger bei der 
            					 maschinellen Endoskopaufbereitung. 
            Hyg 
            					 Med. 
            2001; 
            26 
            146-147 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 64 
            Dietze B, Kircheis U, Schwarz I, Martiny H. 
            Freely accessible endoscope channels improve the cleaning 
            					 efficacy. 
            Endoscopy. 
            2001; 
            33 
            523-528 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 65 
            Lee R M, Kozarek R A, Sumida S E, Raltz S L. 
            Risk of contamination of sterile biopsy forceps in 
            					 disinfected endoscopes. 
            Gastrointest 
            					 Endosc. 
            1998; 
            47 
            377-381 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 66 
            Schubert R HW, Blum K H. 
            Modellversuche zum Verhalten von rezenten Biofilmen unter 
            					 nährstoffarmen Randbedingungen im Anwendungsbereich von Medizinprodukten 
            					 und Bedarfsgegenständen. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1999; 
            24 
            357-366 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 67 
            Exner M, Tuschewitzki G J, Scharnagel J. 
            Influence of biofilms by chemical disinfectants and 
            					 mechanical cleaning. 
            Zbl Bakt Hyg 
            					 B. 
            1987; 
            183 
            549-563 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 68 
            Muscarella L F. 
            High-level disinfection or „sterilization” of 
            					 endoscopes?. 
            Infect Control Hosp 
            					 Epidemiol. 
            1996; 
            17 
            183-187 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 69 
            Chu N S, McAlister D, Antonoplos P A. 
            Natural bioburden levels detected on flexible 
            					 gastrointestinal endoscopes after clinical use and manual 
            					 cleaning. 
            Gastrointest 
            					 Endosc. 
            1998; 
            48 
            137-142 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 70 
            Alfa M J, Degagne P, Olson N. 
            Worst-case soiling levels for patient-used flexible 
            					 endoscopes before and after cleaning. 
            Am J Infect 
            					 Control. 
            1999; 
            27 
            392-401 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 71 
            Chaufour X, Deva A K, Vickery K. et al .
            Evaluation of disinfection and sterilization of reusable 
            					 angioscopes with the duck hepatitis B model. 
            J Vasc 
            					 Surg. 
            1999; 
            30 
            277-282 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 72 
            Roth K, Heeg P, Reichl R, Cogdill P, Bond W. 
            Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Zubehör 
            					 für flexible Endoskope - Wie sauber sind gereinigte Instrumente 
            					 wirklich?. 
            Zentr 
            					 Steril. 
            1999; 
            7 
            84-96 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 73 
            Schelenz S, French G. 
            An outbreak of multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa 
            					 infection associated with contamination of bronchoscopes and an endoscope 
            					 washer-disinfector. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            2000; 
            46 
            23-30 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 74 
            Schulze-Röbbecke R, Pleischl S. 
            Verminderung von Infektionsrisiken durch die mikrobielle 
            					 Besiedelung von 
            					 Krankenhaus-Leitungswassersystemen. 
            Krh-Hyg+Infverh. 
            1997; 
            19 
            150-155 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 75 
            Ziegler P, Heilmann H P, Oehler L. 
            Zur Problematik der bakteriellen Kontamination 
            					 wasserführender medizintechnischer Systeme im 
            					 Krankenhaus. 
            Krh-Hyg+Infverh. 
            1999; 
            21 
            11-13 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 76 
            Cooke R PD, Whymant-Morris A, Umasankar R S, Goddard S V. 
            Bacteria-free water for automatic washer-disinfectors: an 
            					 impossible dream?. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1998; 
            39 
            63-65 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 77 
            Humphreys H, Lee J V. 
            Water quality for endoscope washer-disinfectors (Letters to 
            					 the Editor). 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1999; 
            42 
            76-78 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 78 
            Saefkow M WK. 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 79 
            Alfa M J, Sitter D L. 
            In-hospital evaluation of contamination of duodenoscopes: a 
            					 quantitative assessment of the effect of drying. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1991; 
            19 
            89-98 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 80 
            Michels W, Sprickmann M, Pilarski M. 
            Überprüfung des Trocknungsergebnisses in 
            					 Kanälen flexibler Endoskope mit der Karl-Fischer-Methode. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1999; 
            24 
            241-255 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 81 
            Exner M, Leiß O, Tuschewitzki G J. 
            Hygiene in der Endoskopie. 
            Z 
            					 Gastroenterol. 
            1990; 
            28 
            635-643 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 82 
            Kommission des Bundesgesundheitsamtes .
            Anforderungen der Hygiene bei endoskopischen Maßnahmen. 
            					 Teilanlage zu Ziffer 5.1 der Richtlinie für die Erkennung, Verhütung 
            					 und Bekämpfung von 
            					 Krankenhausinfektionen. 
            Bundesgesundheitsblatt. 
            1988; 
            31 
            456-457 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 83 Kommission für Krankenhaushygiene und 
            					 Infektionsprävention. Anlagen zur Richtlinie des Robert 
            					 Koch-Instituts Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung 
            					 flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Anforderungen
            
            					 der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung
            
            					 von 
            					 Endoskopieeinheiten Berlin; Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2002 45 
            					 (im Druck) 
            Reference Ris Wihthout Link
- 84 
            Favero M S. 
            Strategies for disinfection and sterilization of endoscopes: 
            					 the gap between basic principles and actual practice. 
            Infect Control 
            					 Hosp 
            					 Epidemiol. 
            1991; 
            12 
            282-288 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 85 
            Arbeitskreis Endoskopie .
            Anforderungen an flexible 
            					 Endoskop-Reinigungs-Desinfektionsgeräte. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1991; 
            16 
            74-76 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 86 
            Babb J R, Bradley C R. 
            Endoscope decontamination: where do we go from 
            					 here?. 
            J Hosp 
            					 Infect. 
            1995; 
            30 
            543-551 
            (Suppl) 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 87 
            Schneider A. 
            Probleme der Produkthaftpflicht in der Endoskopie - 
            					 Geräte, Reinigungsmittel und Reinigungsverfahren. 
            Hyg 
            					 Med. 
            1992; 
            17 
            25-31 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 88 
            Ulsenheimer K. 
            Rechtsgrundlagen der 
            					 Endoskopie. 
            Internist. 
            2001; 
            42 
            433-437 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 89 
            Floch M H. 
            Quality assurance for endoscope disinfection. 
            J 
            					 Clin 
            					 Gastroenterol. 
            1999; 
            28 
            290 
            
            Reference Ris Wihthout Link
- 90 
            DiMarino A J. 
            GI endoscopic reprocessing: maintaining public confidence in 
            					 the face of decreasing reimbursements. 
            Gastrointest 
            					 Endosc. 
            1999; 
            50 
            585-58 
            
            Reference Ris Wihthout Link
1 Präsentation beim 4. Ulmer Symposium „Krankenhausinfektionen” 2001 (Abstract FV 14)
Dr. med. Lutz Bader
         Max von Pettenkofer-Institut der LMU München, Abteilung 
         			 Hygiene
         
         Pettenkoferstraße 9a
         
         80336 München
         
         Email: bader_lutz@m3401.mpk.med.uni-muenchen.de
         
         
 
     
      
    