Zusammenfassung
Einleitung Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) gehören aufgrund ihres mehrstufigen Anwendungsprozesses
zu den fehleranfälligen und damit beratungsbedürftigen Darreichungsformen. Die Packungsbeilage
ist eine für jeden Patienten mit Erhalt des Arzneimittels verfügbare Informationsquelle,
die jedoch möglicherweise nicht alle relevanten Anwendungshinweise enthält.
Methoden Um Informationslücken zu identifizieren und somit eine gezielte Beratung im Patientengespräch
zu ermöglichen, wurden Packungsbeilagen aller in Deutschland verfügbaren TTS hinsichtlich
ihrer Anwendungshinweise untersucht.
Ergebnisse Insgesamt wurden 81 Packungsbeilagen mit den Wirkstoffen Buprenorphin (N = 13), Fentanyl
(N = 33), Granisetron (N = 1), Glyceroltrinitrat (N = 2), Nikotin (N = 4), Oxybutynin
(N = 1), Rivastigmin (N = 10), Rotigotin (N = 2), Scopolamin (N = 1), sowie Mono-
bzw. Kombinationspräparate mit Estradiol, Estradiol Hemihydrat, Ethinylestradiol,
Gestoden, Levonorgestrel, Norelgestromin und Norethisteronacetat (N = 14) analysiert.
Keine der Packungsbeilagen enthielt alle 28 Anwendungshinweise, die in einer vorausgegangenen
systematischen Übersichtsarbeit als Mindestanforderung identifiziert wurden. Gerade
auf die Besonderheiten der TTS wie etwa die Art der Wirkstoffaufnahme, Überwachung
der Anwendung, Lagerung und Entsorgung wurde unzureichend eingegangen.
Diskussion Da oftmals konkrete Handlungsempfehlungen für die richtige Durchführung der TTS-Anwendung
fehlten, kommt dem Beratungsgespräch durch den Arzt oder Apotheker eine besondere
Bedeutung zu. Langfristig sollten jedoch standardisierte, Darreichungsform-spezifische
Anwendungshinweise in die behördlichen Vorlagen für die Packungsbeilagen aufgenommen
werden.
Abstract
Background The multi-step administration process of transdermal patches requires sufficient
knowledge and skills of patients to prevent administration errors. The package insert
is an easily accessible information source that reaches the patient automatically
with drug dispensing. However, information gaps potentially limit their suitability
as appropriate patient information material.
Methods Package inserts of all transdermal patches available on the German drug market were
analyzed for medication administration recommendations.
Results In total, 81 package inserts were analyzed including buprenorphine (N = 13), fentanyl
(N = 33), granisetron (N = 1), glyceroltrinitrate (N = 2), nicotin (N = 4), oxybutynin
(N = 1), rivastigmin (N = 10), rotigotin (N = 2), scopolamin (N = 1), and hormone
preparations with estradiol, estradiol hemihydrate, ethinyl estradiol, gestodene,
levonorgestrel, norelgestromin, and norethindrone acetate (N = 14). None of the package
inserts included all 28 administration recommendations that were previously identified
as relevant through a systematic literature search. In particular, information was
lacking on transdermal patch-specific characteristics such as mechanism of drug absorption,
monitoring, storage, and disposal.
Discussion The package inserts insufficiently inform patients on correct transdermal patch administration
and thus, comprehensive patient education by healthcare professionals is required.
In the long-term, regulatory requirements for package inserts should include standardized
and dosage form-specific recommendations for correct medication administration.
Schlüsselwörter
Packungsbeilagen - Transdermale Therapeutische Systeme - Patientenschulungen - Arzneimittelanwendungsfehler
- Informationsmaterialien
Key words
package insert - transdermal patches - patient education - medication administration
error - information material
