Dtsch med Wochenschr 2019; 144(05): e36-e41
DOI: 10.1055/a-0722-7419
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Informationslücken in Packungsbeilagen: fehlende Hinweise zum richtigen Umgang mit Transdermalen Therapeutischen Systemen

Information Gaps in Package Inserts Cause Insufficient Patient Information on Correct Handling of Transdermal Patches
Anette Lampert
1  Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
2  Kooperationseinheit Klinische Pharmazie, Universität Heidelberg
,
Walter E. Haefeli
1  Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
2  Kooperationseinheit Klinische Pharmazie, Universität Heidelberg
,
Hanna M. Seidling
1  Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
2  Kooperationseinheit Klinische Pharmazie, Universität Heidelberg
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Publication Date:
05 March 2019 (online)

Zusammenfassung

Einleitung Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) gehören aufgrund ihres mehrstufigen Anwendungsprozesses zu den fehleranfälligen und damit beratungsbedürftigen Darreichungsformen. Die Packungsbeilage ist eine für jeden Patienten mit Erhalt des Arzneimittels verfügbare Informationsquelle, die jedoch möglicherweise nicht alle relevanten Anwendungshinweise enthält.

Methoden Um Informationslücken zu identifizieren und somit eine gezielte Beratung im Patientengespräch zu ermöglichen, wurden Packungsbeilagen aller in Deutschland verfügbaren TTS hinsichtlich ihrer Anwendungshinweise untersucht.

Ergebnisse Insgesamt wurden 81 Packungsbeilagen mit den Wirkstoffen Buprenorphin (N = 13), Fentanyl (N = 33), Granisetron (N = 1), Glyceroltrinitrat (N = 2), Nikotin (N = 4), Oxybutynin (N = 1), Rivastigmin (N = 10), Rotigotin (N = 2), Scopolamin (N = 1), sowie Mono- bzw. Kombinationspräparate mit Estradiol, Estradiol Hemihydrat, Ethinylestradiol, Gestoden, Levonorgestrel, Norelgestromin und Norethisteronacetat (N = 14) analysiert. Keine der Packungsbeilagen enthielt alle 28 Anwendungshinweise, die in einer vorausgegangenen systematischen Übersichtsarbeit als Mindestanforderung identifiziert wurden. Gerade auf die Besonderheiten der TTS wie etwa die Art der Wirkstoffaufnahme, Überwachung der Anwendung, Lagerung und Entsorgung wurde unzureichend eingegangen.

Diskussion Da oftmals konkrete Handlungsempfehlungen für die richtige Durchführung der TTS-Anwendung fehlten, kommt dem Beratungsgespräch durch den Arzt oder Apotheker eine besondere Bedeutung zu. Langfristig sollten jedoch standardisierte, Darreichungsform-spezifische Anwendungshinweise in die behördlichen Vorlagen für die Packungsbeilagen aufgenommen werden.

Abstract

Background The multi-step administration process of transdermal patches requires sufficient knowledge and skills of patients to prevent administration errors. The package insert is an easily accessible information source that reaches the patient automatically with drug dispensing. However, information gaps potentially limit their suitability as appropriate patient information material.

Methods Package inserts of all transdermal patches available on the German drug market were analyzed for medication administration recommendations.

Results In total, 81 package inserts were analyzed including buprenorphine (N = 13), fentanyl (N = 33), granisetron (N = 1), glyceroltrinitrate (N = 2), nicotin (N = 4), oxybutynin (N = 1), rivastigmin (N = 10), rotigotin (N = 2), scopolamin (N = 1), and hormone preparations with estradiol, estradiol hemihydrate, ethinyl estradiol, gestodene, levonorgestrel, norelgestromin, and norethindrone acetate (N = 14). None of the package inserts included all 28 administration recommendations that were previously identified as relevant through a systematic literature search. In particular, information was lacking on transdermal patch-specific characteristics such as mechanism of drug absorption, monitoring, storage, and disposal.

Discussion The package inserts insufficiently inform patients on correct transdermal patch administration and thus, comprehensive patient education by healthcare professionals is required. In the long-term, regulatory requirements for package inserts should include standardized and dosage form-specific recommendations for correct medication administration.