Transfusionsmedizin 2020; 10(01): 50-54
DOI: 10.1055/a-1010-1291
Recht
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Validierung von Testverfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status aus dem Blut D-negativer Frauen in der Schwangerschaft

Empfehlung der DGTI-Sektion „Immunhämatologie und Immungenetik“ im Konsens mit dem DGTI-Vorstand
Tobias Legler
,
Gregor Bein
,
Peter Bugert
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Publication History

Publication Date:
12 February 2020 (online)

Einleitung

Nach den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) ist eine Anti-D-Prophylaxe bei Rh-negativen Frauen in der Schwangerschaft nicht notwendig, wenn der Fetus mit einem validierten Verfahren Rh-negativ bestimmt wurde [1]. Medizinische Laboratorien, die ein Testverfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status anbieten, haben die Aufgabe, die Angaben des Herstellers von In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Leistungsfähigkeit zu bewerten oder eine eigene Leistungsstudie durchzuführen, sofern IVD aus Eigenherstellung (sogenannte In-House-Verfahren) für die Analytik zur Anwendung kommen. Die Autoren dieses Beitrags haben sich mit der Literatur zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika im Allgemeinen und mit der Literatur zu Leistungsstudien von Verfahren zur Bestimmung des fetalen RHD-Status auseinandergesetzt. Daraus entstand eine Empfehlung, die der Leitung von medizinischen Laboratorien Anhaltspunkte liefert, die bei der Bewertung solcher neuen Verfahren berücksichtigt werden sollten.