Beschleunigter Patienteneinschluss bei Bildgebungsstudien

Claus Zippel; Sebastian Sauer; Sabine Bohnet-Joschko; Frederik L. Giesel; Klaus Kopka

doi:10.1055/a-1277-7178

Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement, Inhaltsverzeichnis

Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2021; 26(02): 100-107
DOI: 10.1055/a-1277-7178

Originalarbeit

Beschleunigter Patienteneinschluss bei Bildgebungsstudien

Lessons Learned für das Management klinischer Studien am Beispiel eines prospektiv-nuklearmedizinischen Multicenter-TrialsFaster Patient Inclusion in Imaging StudiesLessons Learned for the Management of Clinical Trials Using the Example of a Prospective Nuclear Medicine Multicenter Trial

Claus Zippel

¹Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Universität Witten/Herdecke, Witten, Deutschland

⁶Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland

,

Sebastian Sauer

²Duale Hochschule Baden-Württemberg, Fakultät Wirtschaft, Mannheim, Deutschland

⁶Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland

,

Sabine Bohnet-Joschko

¹Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Universität Witten/Herdecke, Witten, Deutschland

,

Frederik L. Giesel

³Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland

⁴Klinische Kooperationseinheit Nuklearmedizin, DKFZ, Heidelberg, Deutschland

⁶Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland

,

Klaus Kopka

⁵Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung, Helmholtz Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR), Dresden, Deutschland

⁶Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg, Deutschland

› Institutsangaben

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund In den letzten Jahren werden zunehmend klinische Bildgebungsstudien initiiert. Die zeitnahe Umsetzung der damit verbundenen administrativen Vorgänge wirkt sich positiv auf den Rekrutierungsstart und die Studienkosten aus. Ziel war es, wesentliche Aspekte zum administrativen Management von Bildgebungsstudien zu identifizieren und nutzbar zu machen.

Methodik Hierfür wurde beispielhaft das Setup der prospektiv-nuklearmedizinischen Prüfung „[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 bei Hochrisiko-Prostatakrebs“ fokussiert. Durch qualitativ-explorative Interviews mit Verwaltungsexperten und der Studienleitung konnten administrative Aspekte und Kriterien, die für den Studienstart wesentlich waren, retrospektiv erhoben und mittels gängiger Prozessmanagementmethoden aufbereitet werden.

Ergebnisse Für die Teilprozesse (i) Beschaffung von Studienmaterialien/-dienstleistungen, (ii) Probanden-/Strahlenhaftpflichtversicherung und (iii) Studienverträge werden Checkboxen vorgelegt. Diese können Experten in der Klinikadministration sowie Studienleiter und PIs zur operationalen Vorbereitung/Initiierung künftig weiterer (Bildgebungs-)Studien nutzen.

Schlussfolgerung Durch EDV-gestützte Verwaltungsworkflows und in der Studienkoordination versierte Mitarbeiter können der Rekrutierungsstart und nachfolgende Patienteneinschlüsse bei klinischen Studien beschleunigt und damit Kosten gesenkt werden. Für Bildgebungsstudien ist dies besonders wichtig, da diese wegen der Anwendung radioaktiver Stoffe bzw. Strahlung am Menschen besonders komplex und daher bei Verwaltungsvorgängen teils viele weitere Fachabteilungen in der Organisation wie Strahlenschutz, Medizinphysik/-technik oder Qualitätsmanagement zu involvieren sind.

Abstract

Aim Clinical imaging studies have been increasingly initiated in recent years. The smooth implementation of related administrative processes has a positive impact on the start of recruitmentand the study costs. The aim was to identify essential aspects of the administrative management of imaging studies.

Method For this purpose, the administrative setup of the prospective nuclear medicine trial “[⁶⁸Ga] Ga-PSMA-11 in high-risk prostate cancer” was analyzed. Through qualitative-exploratory interviews with administrative experts and the study management, essential administrative aspects and criteria for the start of the study could be collected retrospectively and processed using common process management methods.

Results Checkboxes are provided for the organizational sub-processes (i) procurement of study materials/services, (ii) (radiation) liability insurance and (iii) study contracts. Experts inclinical administration as well as study directors/PIs and coordinators can use these for the management and administrative preparation and initiation of future imaging studies.

Conclusion IT workflows and clinical staff experienced in trial management can accelerate the start of recruitment and subsequent patient inclusion in clinical trials, which lowers costs. This is particularly important for imaging studies, as they are particularly complex due to the use of radioactive substances or ionizing radiation in humans, and many other administrative departments such as radiation protection, medical physics/technology or quality management are involved in the organization and management process of clinical trials.

Schlüsselwörter

Administration - Prozessanalyse - Beschaffung - Probandenversicherung - Prüfarztvertrag

Key words

Administration - process analysis - procurement - insurance for clinical trials - clinical trial contract

Volltext

Referenzen

Literatur
1 Rahbar K, Ahmadzadehfar H, Kratochwil C. et al. German Multicenter Study Investigating 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer Patients. J Nucl Med 2017; 58: 85-90
2 Becker N, Motsch E, Trotter A. et al. Lung cancer mortality reduction by LDCT screening-Results from the randomized German LUSI trial. International journal of cancer 2019; 146: 1503-1151
3 Zippel C, Ronski SC, Bohnet-Joschko S. et al. Current Status of PSMA-Radiotracers for Prostate Cancer: Data Analysis of Prospective Trials Listed on ClinicalTrials.gov. Pharmaceuticals (Basel, Switzerland) 2020; 13
4 Kratochwil C, Haberkorn U, Giesel FL. Radionuclide Therapy of Metastatic Prostate Cancer. Seminars in nuclear medicine 2019; 49: 313-325
5 Antoch G, Barkhausen J, Duber C. et al. White paper: clinical studies in radiology. RöFo 2014; 186: 451-457
6 Herschel M. Das KliFo-Buch: Praxisbuch klinische Forschung. Stuttgart: Schattauer; 2013
7 Zippel C, Giesel FL, Kopka K. et al. Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin: Organisationale Herausforderungen und Anregungen für Studienleiter und -koordinatoren am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter Trials. Der Nuklearmediziner 2017; 43: 264-270
8 Afshar-Oromieh A, Babich JW, Kratochwil C. et al. The Rise of PSMA Ligands for Diagnosis and Therapy of Prostate Cancer. J Nucl Med 2016; 57: 79s-89s
9 Sterzing F, Kratochwil C, Fiedler H. et al. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT: a new technique with high potential for the radiotherapeutic management of prostate cancer patients. EJNMMI 2016; 43: 34-41
10 Koerber SA, Stach G, Kratochwil C. et al. Lymph Node Involvement in Treatment-Naive Prostate Cancer Patients: Correlation of PSMA PET/CT Imaging and Roach Formula in 280 Men in Radiotherapeutic Management. J Nucl Med 2020; 61: 46-50
11 Spohn F, Radtke JP, Düwel C. et al. Aktueller Stand der PSMA-PET-Diagnostik beim Prostatakarzinom. Nuklearmediziner 2018; 41: 232-246
12 Joos S, Nettelbeck DM, Reil-Held A. et al. German Cancer Consortium (DKTK) – A national consortium for translational cancer research. Mol Oncol 2019; 13 (03) 535-542
13 Zippel C, Neels OC, Hennrich U. et al. [Initiation of clinical multicentre studies with local radiotracer production – Regulatory environment and radiopharmaceutical-organisational aspects]. Nuklearmedizin 2019; 58: 77-85
14 Gadatsch A. IT-gestütztes Prozessmanagement im Gesundheitswesen. Wiesbaden: Springer; 2013
15 Frenz W. Vergaberecht EU und national. Berlin, Heidelberg: Springer; 2018
16 Eßig M. Exzellente öffentliche Beschaffung: Ansatzpunkte für einen wirtschaftlichen und transparenten öffentlichen Einkauf. Wiesbaden: Springer; 2013
17 Gödicke P, Purnhagen KP. Haftungsgrundlagen für Schmerzensgeld bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Medizinrecht 2007; 25: 139-143
18 Achtmann J. Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung. Berlin, Heidelberg: Springer; 2013
19 Bruns I, Maier-Lenz H, Wolff S. Das KKS-Netzwerk. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2009; 52: 451-458
20 Eisenmenger A, Bergtholdt B. Prüfzentren-Vergütung: Schätzen Sie noch oder rechnen Sie schon?. pharmazeutische medizin 2015; 17: 22-24
21 Arnholdt J, Haier J. Kostentrend klinischer Prüfungen: Ergebnisse einer Vertragsanalyse. Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2015; 20: 79-85
22 Meller B, Angerstein C, Liersch T. et al. [(68)Ga-labeled peptides for clinical trials – production according to the German Drug Act: the Gottingen experience]. Nuklearmedizin 2012; 51: 55-64
23 So finden sich etwa auf der Website der Deutschen Röntgengesellschaft Informationen zur Koordination klinischer Bildgebungsstudien, im Internet: https://www.drg.de/de-DE/52/studienkoordination
24 Auf der TMF-Website finden sich über 50 harmonisierte SOPs einschließlich Anhängen, die für die Durchführung von klinischen Studien genutzt werden können, im Internet: http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx
25 Kickingereder P, Isensee F, Tursunova I. et al. Automated quantitative tumour response assessment of MRI in neuro-oncology with artificial neural networks: a multicentre, retrospective study. The Lancet Oncology 2019; 20: 728-740
26 Bonekamp D, Kohl S, Wiesenfarth M. et al. Radiomic Machine Learning for Characterization of Prostate Lesions with MRI: Comparison to ADC Values. Radiology 2018; 289: 128-137
27 Kleesiek J, Murray JM, Kaissis G. et al. Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen in der onkologischen Bildgebung. Der Onkologe 2020; 26: 60-65