Erste Anwendungserfahrung eines neuen, Glukosesensor-unterstützten Pumpensystems mit vorausschauender Insulin-Abschaltung zum Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten in Deutschland

Zusammenfassung

Einleitung Die prädiktive Insulinabschaltung ist als System zur Prävention von Hypoglykämien in Deutschland etabliert (Smartguard). Seit 2020 ist in Deutschland ein zweites System verfügbar (Basal-IQ). Unterschiede betreffen eine nicht veränderbare prädiktive Abschaltgrenze von 80 mg/dl (vs. 50–90 mg/dl), eine Abschaltzeit von minimal 5 Minuten (vs. 30 Minuten) sowie die Festlegung der Wiedereinschaltung des Insulin bei einem höheren Wert als zuvor (vs. einem Abstand von 20 mg/dl über der Abschaltgrenze und höherer Prädiktion). Die Systeme wurden in einer Altersgruppe, die besonders von Unterzuckerungen bedroht ist, verglichen.

Methodik Pädiatrische Patienten (Alter 6–13 Jahre), mit Pumpen- und Sensorerfahrung (kein AID) wurde die Erprobung von Basal-IQ für eine Dauer von 3 Monaten angeboten. Betrachtet wurden die CGM-Parameter Zeit unter Zielbereich (TBR < 70mg/dl), im Zielbereich (TIR 70–180 mg/dl), glykämische Variabilität (Varianzkoeffizient CV%) und HbA1c. Patienten-bezogene Outcomes (PROʼs) wurden mit dem Diabskids-Elternfragebogen und einem Gerätefragebogen erfasst.

Ergebnisse Neun Teilnehmer (alle männlich, Mittelwerte: 9.7 Jahre, Diabetesdauer 6.1 Jahre, HbA1c 6.8%, Time in Range (TIR) 61.9%, Time below Range (TBR) 4.5%, mittlere Glukose (MW) 164 mg/dl, (CV) 40) wurden gefunden. Nach 3 Monaten konnten Verbesserungen der glykämischen Parameter beobachtet werden (HbA1c 6.5%, TIR 69.2%, TBR 2.8%, MW 159, CV 40; Kontrollen HbA1c 7.2%, TIR 64.9%, TBR 4.3%, MW 158, CV 39), die sich von einer zeitgleich mit Smartguard behandelten Kindern nicht unterschieden. Die Erfassung der PROʼs zeigte einen Rückgang der Diabetes- und Therapiebelastung, sowie eine Zufriedenheit mit dem System.

Diskussion Das neue System mit prädiktiver Abschaltung zeigte nach 3 Monaten eine Verbesserung der glykämischen Parameter und PROʼs. Ein statistischer Vergleich vorher/nachher ist aufgrund der geringen Patientenzahl nicht erfolgt, aber die Daten zeigen zumindest die Nichtunterlegenheit gegenüber dem Baseline-Zeitpunkt und den Daten, die aus einer Gruppe von Patienten mit kontinuierlicher Systemnutzung stammen. Somit stehen in Deutschland aktuell zwei verschiedene effiziente Systeme mit prädiktiver Insulinabschaltung für Kinder und Jugendliche mit Diabetes zur Verfügung, so dass diese nach fundierter Beratung auswählen können.

Abstract

Introduction Predictive insulin supension is established as a system for the prevention of hypoglycemia in Germany (Smartguard). Since 2020, a second system is available in Germany (Basal-IQ). Differences relate to a non-modifiable predictive suspend threshold of 80 mg/dl (vs. 50–90 mg/dl), a suspension time of a minimum of 5 minutes (vs. 30 minutes), and the determination of the resuming of insulin infusion at a higher value than before (vs. a distance of 20 mg/dl above the threshold and prediction of glucose rise). The new systems was tested in an age group at particular risk of hypoglycemia.

Methodology Pediatric patients (age 6 to 13 years), with pump and sensor experience (no AID) were offered the trial of Basal-IQ for a duration of 3 months. Endpoints of the observation were CGM parameters of time below target range (TBR < 70mg/dl), in target range (TIR 70–180 mg/dl), glycemic variability (coefficient of variance CV%) and HbA1c. Patient-related outcomes (PRO's) were assessed with the Diabskids parent questionnaire and a device questionnaire.

Results Nine participants were included (mean: all male, 9.7 years, duration 6.1 years, HbA1c 6.8%, time in range (TIR) 61.9%, time below range (TBR) 4.5%, mean glucose (MW) 164 mg/dl, (CV) 40). After 3 months, improvements in glycemic parameters were found (HbA1c 6.5%, TIR 69.2%, TBR 2.8%, MW 159, CV 40; controls HbA1c 7.2%, TIR 64.9%, TBR 4.3%, MW 158, CV 39) which was comparable to a contemporary group of pediatric Smartguard users. PRO's showed a decrease in diabetes and treatment burden, as well as satisfaction with the system.

Discussion The new system with predictive insulin-suspension for the prevention of hypoglycemia showed improvement in glycemic parameters and PRO's after 3 months. A statistical comparison before/after a was not done due to the small number of patients, but the data at least prove non-inferiority compared to baseline and was similar to results obtained in users of the established system . Thus, two different efficient systems with predictive insulin suspension are currently available in Germany for children and adolescents with diabetes, so that an informed choice can be made.

Schlüsselwörter

Hypoglykämie - automatische Insulindosierung - Typ1 Diabetes - prädiktive Insulinabschaltung

Keywords

hypoglycemia - automated insulin delivery - type 1 diabetes - predictive insulin suspension

Publication History

Received: 26 September 2021

Accepted after revision: 13 December 2021

Article published online:
22 February 2022

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