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DOI: 10.1055/a-1871-8971
Auswirkungen des neuen Tierarzneimittelrechts auf die Pharmakotherapie von Honigbienen (Apis mellifera) in Deutschland
Effects of the new veterinary drug law on the pharmacotherapy of honey bees (Apis mellifera) in Germany
Zusammenfassung
Die im Zuge der EU-Harmonisierung eingeführten neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel haben auch Auswirkungen auf die Pharmakotherapie von Honigbienenvölkern in Deutschland. Insbesondere die Vorschrift, Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen anzuwenden, schränkt nicht nur die Therapiefreiheit der Tierärzte ein, sondern bedeutet auch das Ende der Off-Label-Anwendung zugelassener nicht apothekenpflichtiger Varroazide bei Honigbienen durch Imkernde. Ein Abweichen von den Zulassungsbedingungen ist unabhängig von der Verkaufsabgrenzung nur bei Vorliegen eines sogenannten Therapienotstands im Umwidmungstatbestand möglich. Liegt ein solcher allerdings vor, dürfen bereits in der ersten Umwidmungsstufe Tierarzneimittel für Honigbienen aus anderen Mitgliedsstaaten der europäischen Union angewendet werden, auch wenn wirkstoffgleiche Tierarzneimittel in Deutschland verfügbar sind. Aus diesem Grund geht der Artikel neben den Auswirkungen durch die zulassungskonforme Anwendung auch auf zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten bei Honigbienen durch die Harmonisierung des Binnenmarktes ein.
Abstract
The new pharmaceutical regulations for veterinary medicinal products introduced in the course of the EU harmonization also have an impact on pharmacotherapy of honey bee colonies in Germany. In particular, the requirement to use veterinary medicinal products in accordance with the terms of the marketing authorization not only restricts the veterinarians’ freedom of therapy, but also marks the end of off-label use of approved varroacides in honey bees not subject to pharmacy requirements by beekeepers. A deviation from the terms of the marketing authorization is only possible in the case of a so-called therapeutic emergency in the reclassification, irrespective of the sales demarcation/limitation. If such a situation exists, however, veterinary medicinal products for honey bees from other member states of the European Union may already be used in the first reclassification level, even if veterinary medicinal products with the same active ingredient are available in Germany. For this reason, the article discusses not only the impact of the required adherence to the marketing authorization, but also additional treatment options for honey bees in consequence to the harmonisation of the internal market.
Publication History
Received: 01 March 2022
Accepted: 01 April 2022
Article published online:
06 September 2022
© 2022. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial-License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/)
Georg Thieme Verlag KG
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