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Zeitschrift für Phytotherapie 2023; 44(03): 104-112
DOI: 10.1055/a-2032-1154
Forschung

Phytotherapeutika für Kinder

Auf der Suche nach neuen Lösungen für rational basierte DosierungenPhytotherapy for Children - the search for solutions for the problem of rationally based dosages
Karin Kraft
1   Zentrum für Innere Medizin, Universitätsmedizin Rostock, Rostock
,
Andreas Hensel
2   Institut für Pharmazeutische Biologie und Phytochemie, Universität Münster, Münster
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Zusammenfassung

Einleitung Seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Jahr 2006, mit der die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder erleichtert werden soll, ist bis heute in einigen Bereichen zwar ein deutlicher Fortschritt erzielt worden, allerdings nicht bei den pflanzlichen Arzneimitteln (HMP).

Methodik Im Mai 2022 wurde deshalb von der Stiftung „Plants for Health“, der Gesellschaft für Arzneipflanzen- und Naturstoff-Forschung (GA) und der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) ein internationales eSymposium mit Experten aus verschiedenen Fachgebieten organisiert, um geeignete Maßnahmen zur Etablierung von rational begründeten Dosierungsschemata für Phytotherapeutika zur Anwendung bei Kindern zu diskutieren. Dafür sollten der Status quo aus akademischer und klinisch-pädiatrischer Sicht dargestellt und verschiedene Besonderheiten einschließlich regulatorischer Anforderungen aus den deutschsprachigen Ländern, Großbritannien, Spanien und der Eurasischen Wirtschaftsunion analysiert werden. Als mögliche Lösungsansätze wurden klinische Studien, validierte Extrapolationsverfahren und die Generierung von Real-World-Daten (RWD) vorgestellt.

Ergebnisse und Diskussion Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 werden aus phytotherapeutischer Sicht bislang nicht erfüllt. HMPs sind wirksame und sichere Therapieoptionen, die physiologischen Besonderheiten des Kindesalters erfordern jedoch eine Anpassung von Dosierungen und Zubereitungsformen. Registrierung, Inverkehrbringen und Anwendung von HMPs unterscheiden sich in verschiedenen europäischen Ländern bzw. Regionen teilweise erheblich. Für die Festlegung rational begründeter pädiatrischer Dosierungen für HMPs können unter bestimmten Prämissen die Extrapolation von entsprechenden Daten für Erwachsene sowie Daten aus den – derzeit allerdings nur wenigen – pädiatrischen klinischen Studien genutzt werden. RWD aus verschiedenen Quellen könnten ebenfalls zur Lösung der Probleme beitragen, allerdings erfordert dies eine Anpassung des bisherigen Rechtsrahmens.

Abstract

Introduction Since Regulation (EC) No. 1901/2006 came into force in 2006 to facilitate the development and availability of medicines for children, significant progress has been made in some areas to date, but not in herbal medicinal products (HMPs).

Methods Therefore, in May 2022, an international eSymposium was organized by the Plants for Health Foundation, the Society for Medicinal Plant and Natural Product Research, and the German Society for Phytotherapy with experts from various disciplines to discuss appropriate measures for establishing rationally based dosing regimens for phytotherapeutics for use in children. For this purpose, the status quo from an academic and clinical-pediatric point of view was presented and various specific issues including the relevant regulatory requirements from German-speaking countries, the United Kingdom, Spain, and the Eurasian Economic Union were analyzed. Clinical trials, validated extrapolation protocols, and also real-world data (RWD) generation were discussed as appropriate solutions of the problem.

Results and Discussion The requirements of Regulation (EC) No. 1901/2006 are not fulfilled from a phytotherapeutic point of view so far. HMPs are effective and safe therapeutic options, but the physiological characteristics of childhood require adaptation of the respective dosages and preparation forms. Registration, marketing and use of HMPs differ in different European countries and regions, sometimes considerably. For the establishment of rationally based pediatric dosages for HMPs, extrapolation of corresponding data for adults as well as data from the few pediatric clinical trials can be used under certain premises. RWD from a variety of sources could also help to address the issues, but this will require adaptation of the current regulatory framework.

Key words

Children - phytotherapy - dosage - extrapolation - real world data

Schlüsselwörter

Kinder - Phytotherapeutika - Dosierung - Extrapolation - Real-World-Data


Publication History

Article published online:
07 June 2023

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