Themen – Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelte Patient*innen) vom 06. November 2023

Die Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED), bei der rezidivierende oder permanent aktive Entzündungen des Darms auftreten. Im Rahmen der CU können aber auch Entzündungen außerhalb des Darmes, vor allen Dingen an den Gelenken und der Haut, stattfinden [1]. Die Erkrankung belastet die Patienten nicht nur physisch durch peranale Blutverluste, Durchfälle, Inkontinenz, Schmerzen, Gewichtsverlust und Fatigue, sondern schränkt auch die Lebensqualität in sämtlichen Lebensbereichen ein. CU beeinträchtigt das soziale und psychische Wohlergehen der Betroffenen, sowie ihre Fähigkeit, den Lebensalltag zu bewältigen [2]. Bedingt durch ihre heterogenen Pathomechanismen und genetischen Variabilitäten gibt es verschiedene Verlaufsformen der Erkrankung. Dabei liegt in mehr als 30 % der Fälle ein chronisch aktiver, progressiver und destruierender Krankheitsverlauf vor, der die Behandlung erschwert und das Darmkrebsrisiko gegenüber der Allgemeinbevölkerung signifikant erhöht. Eine CU-Therapie soll neben der Symptomkontrolle auch die Progression der Erkrankung langfristig aufhalten, Schädigungen des Darms verhindern, die Lebensqualität normalisieren sowie eine Mukosaheilung erreichen [3] [4]. Eine langanhaltende Remission wird, trotz bisher verfügbarer Therapieoptionen, nicht ausreichend erreicht; ein hoher Anteil der Patienten spricht nur unzureichend auf die vorhandenen Therapien an bzw. verliert das Ansprechen. Die für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven CU zugelassenen Biologika (TNF-α, Integrin- und Interleukin (IL)-12/-23-Inhibitoren) und „small molecules“ (Ozanimod, Filfotinib, Upadacitinib) erreichen nur bedingt eine komplette Remission inklusive Mukosaheilung [3]. Entsprechend besteht weiterhin ein hoher Bedarf an hochwirksamen, innovativen Therapiealternativen mit gutem Nebenwirkungsprofil, damit die langfristigen Therapieziele der anhaltenden klinischen, steroidfreien Remission, verbunden mit einer Normalisierung der Lebensqualität und einer mukosalen Heilung, erreicht werden können.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
09. Januar 2024

• Literatur

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• 12 Fachinformation Mirikizumab. 2023
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