A biodegradable polymer plug for liver tract embolization after percutaneous or surgical placement of transhepatic biliary drainage tubes: a feasibility study

Abstract

Purpose

To evaluate the feasibility of liver tract embolization after transhepatic biliary drainage using a biodegradable polymer plug (IMPEDE-FX, Shape Memorial Medical, Santa Clara, CA, USA).

Materials and Methods

In a retrospective observational study, 15 plug embolizations were performed in 13 patients at risk for tract-related adverse events (AEs). Risk factors included coagulopathy, cirrhosis, central bile duct puncture, previous drain-related bleeding, malignant obstruction, large tract diameter, or multilevel strictures. Clinical and imaging follow-up was performed at 24 hours, 3 months, and 6 months. Primary endpoints were technical and clinical success. Technical success was defined as plug deployment in the intended position. Clinical success was defined as the absence of biliary, infectious, or bleeding AEs. To assess clinically occult bleeding or biliary obstruction, periprocedural hemoglobin, hematocrit, and bilirubin levels were compared. Secondary endpoints were plug migration, plug oversizing, and plug visibility on imaging.

Results

The technical success rate was 100%. The clinical success rate was 84.6%. There were no infectious or bleeding AEs. In 2 cases where the persistence of biliary congestion was clinically underestimated prior to drain removal, 2 biliary AEs occurred (2 biliocutaneous fistulas including 1 plug migration within 24 hours; 15.4% SIR grade 3 AEs). The median plug oversizing relative to the diameter of the hepatic tract was substantially lower in unsuccessful cases than in successful cases (27% vs. 86%). The plug was visible on ultrasound and CT. On MRI, no plug-related artifacts occurred.

Conclusion

The plug could be an option when a non-permanent, precisely deployable device is desired for tract embolization. Adequate plug-to-tract oversizing and biliary decongestion are essential to achieve durable tract closure. Therefore, the plug seems unsuitable for patients with multilevel strictures where complete drainage of the biliary system is not feasible.

Key Points

• The polymer plug can be precisely delivered within the liver tract.

• Plug-to-tract oversizing and biliary decongestion are essential for durable tract closure.

• The plug appears unsuitable for endoscopically incompletely relievable multilevel biliary strictures.

Citation Format

• Thurner A, Giulia Dalla G, Hartung V et al. A biodegradable polymer plug for liver tract embolization after percutaneous or surgical placement of transhepatic biliary drainage tubes: a feasibility study. Rofo 2025; 197: 1204–1212

Zusammenfassung

Ziel

Evaluation der Machbarkeit einer Stichkanalembolisation nach transhepatischer Gallendrainage mit einem bioresorbierbaren Polymer-Plug (IMPEDE-FX, Shape Memorial Medical, Santa Clara, CA, USA).

Material und Methoden

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurden 15 Plug-Embolisationen bei 13 Patienten durchgeführt, die ein erhöhtes Risiko für stichkanalbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) aufwiesen. Zu den Risikofaktoren zählten Gerinnungsstörung, Zirrhose, zentrale Gallengangpunktion, stattgehabte Blutung im Stichkanal, maligne Gallengangstenosen, breiter Stichkanaldurchmesser oder multifokale Gallengangstrikturen. Klinische und bildgebende Nachuntersuchungen erfolgten nach 24 Stunden, 3 Monaten und 6 Monaten. Primäre Endpunkte waren technischer und klinischer Erfolg. Als technischer Erfolg galt das präzise Absetzen des Plugs. Als klinischer Erfolg galt das Ausbleiben von biliären, infektiösen oder blutungsbedingten AEs. Um klinisch okkulte Blutungen oder Gallengangobstruktionen zu erfassen, wurden Hämoglobin-, Hämatokrit- und Bilirubinwerte vor und nach dem Eingriff verglichen. Sekundäre Endpunkte waren Plug-Migration, Plug-Oversizing und das Verhalten des Plugs in der Bildgebung.

Ergebnisse

Die technische Erfolgsrate war 100%. Die klinische Erfolgsrate betrug 84,6%. Infektiöse oder blutungsbedingte AEs traten nicht auf. In 2 Fällen wurde klinisch die Persistenz einer Galleabflussbehinderung verkannt und es resultierten 2 biliäre AEs (2 biliokutane Fisteln, darunter eine Plug-Migration innerhalb von 24 Stunden; 15,4% SIR AE Grad 3). Das mediane Plug-Oversizing in Relation zum Stichkanaldiameter war bei den klinischen Versagern wesentlich geringer als bei den erfolgreichen Fällen (27% vs. 86%). Im Ultraschall und in der CT war der Plug sichtbar. In der MRT gab es keine Plug-bedingten Artefakte.

Schlussfolgerung

Der Plug ist eine Option, wenn ein resorbierbares und präzise zu platzierendes Embolisat für die Stichkanalembolisation verwendet werden soll. Angemessenes Plug-Oversizing in Relation zum Stichkanal und vollständige Entstauung des Gallesystems sind für einen dauerhaften Verschluss wesentlich. Daher scheint sich der Plug nicht für Patienten mit multifokalen Strikturen zu eignen, bei denen eine vollständige Entlastung des Gallensystems nicht möglich ist.

Kernaussagen

• Der bioresorbierbare Polymer-Plug kann präzise platziert werden.

• Plug-Oversizing und Entstauung der Gallenwege sind für dauerhaften Stichkanalverschluss essenziell.

• Der Plug scheint ungeeignet bei endoskopisch nur unvollständig entlastbaren biliären Mehretagenstenosen.

Keywords

Biodegradable polymer plug - Transhepatic tract embolization - Transhepatic biliary drainage

Publikationsverlauf

Eingereicht: 15. Juli 2024

Angenommen nach Revision: 22. Dezember 2024

Artikel online veröffentlicht:
17. Januar 2025

• References

• 1 Dale AP, Khan R, Mathew A. et al. Hepatic Tract Plug-Embolisation After Biliary Stenting. Is It Worthwhile?. Cardiovasc Intervent Radiol 2015; 38: 1244-1251
• 2 Schmitz D, Chang DH, Rudi J. et al. Preventive Transhepatic Tract Embolisation after Percutaneous Biliary Interventions: A Systematic Review. Can J Gastroenterol Hepatol 2020; 1: 8849284
• 3 Lyon SM, Terhaar O, Given MF. et al. Percutaneous embolization of transhepatic tracks for biliary intervention. Cardiovasc Intervent Radiol 2006; 29: 1011-1014
• 4 Hwang JM, Byeon JH, Shim DJ. et al. Transhepatic Tract Embolisation After Biliary Intervention Using n-Butyl Cyanoacrylate and Autologous Blood: A Retrospective Analysis of 42 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol 2019; 42: 1199-1203
• 5 Augustin AM, Cao V, Fluck F. et al. Percutaneous transhepatic biliary tract embolization using gelatin sponge. Acta Radiol 2019; 60: 1194-1199
• 6 Kortes N, Gnutzmann D, Konietzke P. et al. Occlusion of a Long-Term Transpleural Biliary Drainage Tract Using a Gelatin Pledget (Hep-Plug™). Cardiovasc Intervent Radiol 2017; 40: 1800-1803
• 7 Sofue K, Arai Y, Takeuchi Y. et al. Safety and efficacy of primary metallic biliary stent placement with tract embolization in patients with massive ascites: a retrospective analysis of 16 patients. J Vasc Interv Radiol 2012; 23: 521-527
• 8 Grasso RF, Luppi G, Giurazza F. et al. Bile leak refilling an intrahepatic biloma managed with AMPLATZER vascular plug. J Vasc Interv Radiol 2011; 22: 1637-1638
• 9 Sandroussi C, Lemech LD, Grunewald B. et al. Late complication following coil embolization of a biliary leak. ANZ J Surg 2005; 75: 614-615
• 10 Schmitz-Rode T, Blaum M, Hübner D. et al. Embolisation des Kathetertraktes nach perkutaner transhepatischer Gallenwegsintervention [Catheter tract embolization after percutaneous transhepatic biliary intervention]. Fortschr Röntgenstr 2000; 172: 179-183
• 11 Uller W, Müller-Wille R, Grothues D. et al. Gelfoam for closure of large percutaneous transhepatic and transsplenic puncture tracts in pediatric patients. Fortschr Röntgenstr 2014; 186: 693-697
• 12 Dollinger M, Goessmann H, Mueller-Wille R. et al. Percutaneous transhepatic and transsplenic portal vein access: embolization of the puncture tract using amplatzer vascular plugs. Fortschr Röntgenstr 2014; 186: 142-150
• 13 Houghton EJ, Uribe AK, De Battista JM. et al. Risk Factors for Hemorrhagic Adverse Events in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage: A Prospective Multicenter Study. J Vasc Interv Radiol 2022; 33: 919-925.e2
• 14 Devane AM, Annam A, Brody L. et al. Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Cholecystostomy and Percutaneous Transhepatic Biliary Interventions. J Vasc Interv Radiol 2020; 31: 1849-1856
• 15 Pedersoli F, Schröder A, Zimmermann M. et al. Percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) in patients with dilated vs. nondilated bile ducts: technical considerations and complications. Eur Radiol 2021; 31: 3035-3041
• 16 Liu YS, Lin CY, Chuang MT. et al. Success and complications of percutaneous transhepatic biliary drainage are influenced by liver entry segment and level of catheter placement. Abdom Radiol (NY) 2018; 43: 713-722
• 17 Nennstiel S, Weber A, Frick G. et al. Drainage-related Complications in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage: An Analysis Over 10 Years. J Clin Gastroenterol 2015; 49: 764-770
• 18 IMPEDE-FX Embolization Plug Instructions for Use (updated April 2019). Shape memory medical. Zugriff am 24. Januar 2024 unter: https://www.shapemem.com/impede-fx/
• 19 Jessen SL, Friedemann MC, Ginn-Hedman AM. et al. Microscopic Assessment of Healing and Effectiveness of a Foam-Based Peripheral Occlusion Device. ACS Biomater Sci Eng 2020; 6: 2588-2599
• 20 Baerlocher MO, Nikolic B, Sze DY. Adverse Event Classification: Clarification and Validation of the Society of Interventional Radiology Specialty-Specific System. J Vasc Interv Radiol 2023; 34: 1-3
• 21 Morell CM, Fabris L, Strazzabosco M. Vascular biology of the biliary epithelium. J Gastroenterol Hepatol 2013; 28: 26-32
• 22 Ramesh Babu CS, Sharma M. Biliary tract anatomy and its relationship with venous drainage. J Clin Exp Hepatol 2014; 4: 18-26