Zusammenfassung
Die aktuelle S3-Leitlinie „Insomnie“ enthält auch einen sehr kurzen Abschnitt zur
Phytotherapie. Aus den 22 hier tabellarisch dargestellten systematischen Reviews
mit Metaanalysen, die die Studienqualität der eingeschlossenen
placebokontrollierten randomisierten Studien (RCT) zu den verschiedenen
Phytotherapeutika i.d.R. als niedrig bewerten, resultiert die Empfehlung, dass
Phytotherapie bei Insomnie nicht angewendet werden sollte. Bei genauerer
Betrachtung dieses Abschnitts ergeben sich jedoch viele Unstimmigkeiten,
pauschalisierende Aussagen und einige Fehler, die man in einer S3-Leitlinie
nicht erwarten würde. Das gilt auch für die Darstellung der 4 eingeschlossenen
systematischen Reviews zur Baldrianwurzel. Ein aktuelles Umbrella-Review zur
Baldrianwurzel bewertet seinerseits das Bias-Risiko und die Heterogenität dieser
Reviews als sehr hoch und verzichtet wegen ihrer als sehr niedrig eingestuften
Qualität auf entsprechende Metaanalysen. Das Sicherheitsprofil von
Baldrianwurzel wird bei Tagesdosierungen bis 3000 mg als gut bewertet.
Diese Leitlinie verdeutlicht damit die bekannte Problematik von Metaanalysen von
RCTs in der Phytotherapie infolge der hohen Heterogenität der eingeschlossenen
RCTs. Diese ist durch verschiedene phytotherapieimmanente Aspekte bedingt, die
bei chemisch definierten Arzneimitteln nicht vorliegen. Ergebnisse aus
Metaanalysen sind damit meist kaum als Grundlage für die Generierung von
Empfehlungen für Leitlinien geeignet. Dafür sollten eher systematische Reviews
und einzelne RCTs herangezogen werden. Bei Phytotherapeutika mit geringem
Nebenwirkungsrisiko, das übrigens oft sehr gut belegt ist, könnte die
Risiko-Nutzen-Bilanz als primäres Kriterium für die Entscheidungsfindung zu
Empfehlungen dienen, dies kommt auch einer partizipativen Entscheidungsfindung
sehr entgegen. Zudem könnten Phytopharmaka infolge ihrer zumeist fehlenden
Erstattungsfähigkeit, die durch ihre gute Verträglichkeit bedingt ist, eher den
Lebensstilmodifikationen zugeordnet werden, die bekanntlich die Domäne vieler
nicht pharmakologischer Maßnahmen ist. Für Letztere gelten aber offenbar
erheblich niedrigere Bewertungsmaßstäbe, wie z. B. an der (erstattungsfähigen!)
kognitiven Verhaltenstherapie für Insomnie (KVT-I) deutlich wird, die in der
S3-Leitlinie eine positive Soll-Empfehlung erhalten hat, ohne dass
Doppelblindstudien oder hinsichtlich der Placebokontrolle überzeugende RCTs
vorliegen.
Abstract
The current S3-guideline on insomnia also contains a very brief section on
phytotherapy. Based on the 22 systematic reviews with meta-analyses presented here
in tabular form, which generally rate the study quality of the included
placebo-controlled randomized trials (RCTs) on various phytotherapeutic agents as
low, the recommendation is that phytotherapy should not be used for insomnia.
However, a closer look at this section reveals many inconsistencies, generalised
statements and some errors that one would not expect in an S3-guideline. This also
applies to the presentation of the 4 systematic reviews on valerian root included.
A
recent umbrella review on valerian root assesses the risk of bias and heterogeneity
of these systematic reviews as very high and refrains from conducting meta-analyses
due to their very low quality. The safety profile of valerian root is rated as good
at daily doses of up to 3000 mg.
This guideline thus highlights the well-known problem of meta-analyses of RCTs in
phytotherapy due to the high heterogeneity of the included RCTs. This is due to
various aspects inherent in phytotherapy that are not present in chemically defined
drugs. Results from meta-analyses are therefore generally rather unsuitable as a
basis for generating recommendations for guidelines. Systematic reviews and
individual RCTs should be used instead. For phytotherapeutic agents with a low risk
of side effects, which, incidentally, is often very well documented, the
risk-benefit balance could serve as the primary criterion for decision-making on
recommendations, which is also very conducive to participatory decision-making. In
addition, due to their generally low reimbursement status, which is due to their
good tolerability, phytopharmaceuticals could be classified more as lifestyle
modifications, which are known to be the domain of many non-pharmacological
measures. However, significantly lower evaluation standards apparently apply to the
latter, as is evident, for example, in the case of (reimbursable!) cognitive
behavioural therapy for insomnia (CBT-I), which received a positive target
recommendation in the S3-guideline without the availability of double-blind studies
or convincing RCTs with regard to placebo control.
Schlüsselwörter
Insomnie - S3-Leitlinie - Baldrianwurzel - systematisches Review - Metaanalyse
Keywords
Insomnia - S3-guideline - valerian root - systematic review - meta-analysis
