Pneumologie 2009; 63 - P234
DOI: 10.1055/s-0029-1213926

Safety of Avastin® in Lung Cancer (SAIL) – Ergebnisse einer aktualisierten Auswertung für Deutschland

M Kimmich 1, M Reck 2, W Spengler 1, CP Schneider 3, W Eberhard 4, YD Ko 5, J Mezger 6, E Jäger 7, C Steppert 8, F Griesinger 9, M Kohlhäufl 1
  • 1Klinik Schillerhöhe
  • 2Krankenhaus Großhansdorf
  • 3Zentralklinik Bad Berka
  • 4Universitätsklinikum Essen
  • 5Johanniterkrankenhaus Bonn
  • 6Vincentius Krankenhaus Karlsruhe
  • 7Krankenhaus Nord-West Frankfurt
  • 8Bezirksklinikum Obermain
  • 9Pius-Hospital Oldenburg

Die SAIL Studie ist eine unverblindete Studie zur Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Rahmen einer Erstlinienchemotherapie kombiniert mit Bevacizumab (7,5mg/kg oder 15mg/kg bis Progress) bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC (Stadium IIIB/IV).

Ausschlusskriterien sind u.a. Haemoptysen und tumoröse Gefäßinfiltration.

In Deutschland wurden bislang 264 Patienten aus 48 Zentren eingeschlossen. 164 (62,1%) erhielten Bevacizumab mit Carboplatin-Kombinationen. 56 Patienten (21,2%) erhielten Cisplatinkombinationen, 11 (4,2%) wurden mit Monochemotherapie + Bevacizumab behandelt, 5 mit anderen Kombinationen und 3 mit nicht platinhaltigen Zweifachkombinationen.

Die mediane Bevacizumab Behandlungsdauer betrug 73 Tage, es wurden im Median 4 Zyklen verabreicht, 58% der Patienten erhielten ≥4 Zyklen. Im Median wurden 4 Chemotheapiezyklen verabreicht, 58% der Patienten erhielten ≥4 Zyklen.

Unerwünschte Ereignisse (AE) aller Grade wurden in 2021 Fällen bei 219 Patienten (83%) registriert. Fatigue, ANE und Haematotoxizität wurden am häufigsten beobachtet (jeweils >20%). 106 Patienten (40,2%) hatten 182 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

18 AEs ≥ Grad 3 wurden als mit Bevacizumab in Zusammenhang stehend betrachtet (6,4%): 7 Embolien G 3/4, 3 hypertensive Entgleisungen G3, 3 Proteinurien G3, 1 nephrotisches Snydrom G4 und jeweils eine G3 und eine G4 GI Perforation. 2tödliche AEs wurden im Zusammenhang mit Bevacizumab beobachtet (0,8%): 1 kardiales Versagen und 1 thorakale Blutung.

Bis jetzt verstarben 56 Patienten (21,2%), davon 36 (13,6%) am Bronchialcarcinom.

Beim Kongress werden aktualisierte Ergebnisse präsentiert.

Schlussfolgerung: Die Kombination von Bevacizumab mit Chemotherapie wird von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC gut toleriert. Die meisten Patienten erleben leichte bis mittelgradige AEs. Nur zwei tödliche Zwischenfälle wurden auf die Behandlung mit Bevacizumab zurückgeführt.