Pneumologie 2009; 63 - P65
DOI: 10.1055/s-0029-1213927

SAiL-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei NSCLC: Patienten mit Vinorelbin-haltigen Chemotherapie-Kombinationen

B Probst 1, CP Schneider 2, W Eberhardt 3, F Griesinger 4, W Spengler 5, M Reck 1
  • 1Krankenhaus Großhansdorf
  • 2Zentralklinik Bad Berka
  • 3Universitätsklinikum Essen
  • 4Pius-Hospital Oldenburg
  • 5Klinik Schillerhöhe, Gerlingen

Einleitung: Bevacizumab (Bev) hat in Kombination mit Chemotherapie (CTX) zu einer Verbesserung der Wirksamkeit der Therapie bei Patienten (Pat) mit NSCLC geführt (Sandler 2006, Manegold 2007). Die SAiL-Studie, eine offene, multizentrische Phase IV Studie prüft die Sicherheit und Wirksamkeit von Bev in Kombination mit verschiedenen CTX bei Pat mit fortgeschrittenem nichtsquamösen NSCLC.

Methoden: Die Pat werden mit Bev 7,5mg/kg KG oder 15mg/kg KG q 3 Wochen in Kombination mit verschiedenen CTX behandelt. Haupteinschlusskriterien sind neben einem fortgeschrittenen/metastasierten nichtsquamösen NSCLC ohne Hinweis auf eine erhöhte Blutungsneigung oder Infiltration von zentralen Blutgefäßen das Fehlen von ZNS-Metastasen. Bev wird nach Abschluss der CTX bis zum Progress verabreicht.

Wir berichten über die Patienten, die mit Vinorelbin (Vin) als CTX behandelt wurden.

Ergebnisse: In Deutschland wurden insgesamt 264 Pat rekrutiert. 56 Pat (21,2%) erhielten Vin mono + Bev oder Kombinationen mit Vin + Bev: 38 Vin + Carboplatin; 11 Vin + Cisplatin, 2 Gemcitabin + Vin,1 Vin mono, 4 Vin als Sequenz. Die mittlere Zyklenzahl war 3. Nausea (alle CTC Grade) war wie im Kontrollkollektiv die häufigste NW (>30%), gefolgt von Proteinurie (alle CTC Grade: 26,8%). Hämatotoxizität (alle CTC Grade) zeigte sich bei 20% der Pat. Schwere Nebenwirkungen (SAEs) traten seltener auf als im Gesamtkollektiv (Häufigkeit SAE Vin versus Gesamtkollektiv: 35,7% v 40,2%). Fatale NW wurden bei 7,1% (Gesamtkollektiv 7,2%) der Pat. beobachtet. Schwere Bev assoziierte NW (CTC-Grad 3) traten bei 8 Pat. auf (Proteinurie: 3, Embolie: 3, Hämaturie: 1, Kardiales Ereignis: 1). Keine Bev assoziierten CTC-Grad 4 oder fatalen NW wurden verzeichnet

Fazit: Die Kombination von Bev und vinorelbinhaltiger CTX zeigt gute Verträglichkeit, wobei die Zahl der gegebenen Chemotherapiezyklen geringer als im Gesamtkollektiv war (3 versus 4 Zyklen).