Neue flüssige Omalizumab-Formulierung als Fertigspritze ist bioäquivalent zum bisherigen Lyophilisat

Omalizumab ist derzeit als Lyophilisat erhältlich, das vor der Injektion rekonstituiert werden muss. Unser Ziel war die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der gebrauchsfertigen, höher konzentrierten, niedriger viskosen flüssigen Zubereitung von Omalizumab und ein Vergleich der Ergebnisse mit Omalizumab-Lyophilisat. In dieser unverblindeten Studie im Parallelgruppendesign erhielten atopische Personen (Serum IgE-Ausgangswerte 3–300 IE/ml; Körpergewicht 4–90kg) eine Einzelgabe als subkutane Injektion von flüssigem oder lyophilisiertem Omalizumab. Zur Bestimmung einer Omalizumabdosis von 150 oder 300 mg wurden zugelassene Dosistabellen verwendet. Über einen Zeitraum von 84 Tagen nach Verabreichung wurden Gesamt-Omalizumab, freies und gesamtes Immunoglobulin E (IgE) bestimmt und ein Sicherheitsmonitoring durchgeführt, außerdem wurden Blutproben entnommen. PK-Bioäquivalenz war erreicht, wenn die zuvor festgelegten 90%igen Vertrauensintervalle (VI) der dosisangepassten mittleren Verhältniswerte von AUC_inf und C_max zwischen 0,8 und 1,25 lagen. Insgesamt 153 Probanden wurden in die Auswertung aufgenommen. Die PK-Bioäquivalenz wurde nachgewiesen. Außerdem waren die Wirkungen auf freies und gesamtes IgE und die unerwünschten Ereignisse vergleichbar. Bei keinem Probanden bildeten sich Anti-Omalizumab-Antikörper. Unsere Schlussfolgerung lautet, dass Omalizumab in einer gebrauchsfertigen Flüssigrezeptur in Bezug auf Bioäquivalenz mit der zurzeit auf dem Markt erhältlichen Lyophilisat-Rezeptur vergleichbar ist und ähnliche PD-Eigenschaften hat.