Pneumologie 2009; 63 - V132
DOI: 10.1055/s-0029-1214136

Wirksamkeit und Verträglichkeit von EPs® 7630 bei Erwachsenen mit COPD – eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

H Matthys 1, D Pliskevich 2, M Kieser 3, F Malek 4
  • 1Ärztl. Dir. emeritus, Abt. Pneumologie, Universitätsklinikum Freiburg
  • 2Nationale Medizinische Universität, Fakultät Therapie Nr.2, Kiev, Ukraine
  • 3Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • 4Abt. Klinische Forschung, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

Hintergrund: Exazerbationen einer COPD können noch immer nur ungenügend verhindert werden. Im Rahmen einer multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde untersucht, ob die Zeit bis zum Auftreten einer Exazerbation durch eine Behandlung mit EPs® 76301 verlängert werden kann.

Patienten und Methodik: 200 Patienten (EPs® 7630: 99, Placebo: 101) wurden randomisiert einer Behandlung mit 3x tgl. 30 Tropfen EPs® 7630 bzw. Placebo als Add-on zur Basisbehandlung (COPD II: Salmeterol; COPD III: Salmeterol und Budesonid; Berodual N nach Bedarf) zugeteilt. Die Therapiedauer betrug 24 Wochen. Primäres Zielkriterium war die Zeit bis zum Auftreten der ersten Exazerbation der COPD während der Behandlungsphase. Sekundäre Zielkriterien waren Anzahl der Exazerbationen, Therapieerfolg (IMOS), Patientenzufriedenheit (IMPSS), Arbeitsunfähigkeitsdauer, Lebensqualität (SGRQ) und Verträglichkeit.

Ergebnis: In der EPs®-7630-Gruppe traten Exazerbationen im Vergleich zu Placebo später und seltener auf (p=0,005; einseitiger zentrenstratifizierter Log-Rang-Test). Die Überlegenheit von EPs® 7630 bestätigte sich unter anderem auch in den Nebenzielgrößen (Arbeitsunfähigkeitsdauer 3 vs. 7 Tage (p<0,001; zweiseitiger t-Test), Lebensqualität (p<0,001; zweiseitiger t-Test), Therapieerfolg (p<0,001; zweiseitiger Mantel-Haenszel-Test), Patientenzufriedenheit (p<0,001; zweiseitiger Mantel-Haenszel-Test)). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.

Schlussfolgerung: In dieser Studie zeigten sich sowohl in der Haupt- als auch in den Nebenzielgrößen statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile von EPs® 7630 gegenüber Placebo bei gemäß dem aktuellen GOLD-Standard1 therapierten Patienten mit COPD. Bei gleichzeitig guter Langzeitverträglichkeit wurde insbesondere der Eintritt der Exazerbationen verzögert und deren Anzahl reduziert.

Literatur: [1] COPD-Sonderheft, Atemw.-Lungenkrkh. 2008;34(1). [1] EPs® 7630 ist der Wirkstoff des Produkts Umckaloabo® (ISO Arzneimittel, Ettlingen)