Sicherheit von FlutiForm in der Langzeittherapie

Eine Kombination aus einem inhalativen Glucocorticosteroid und einem langwirksamen β2-Sympathomimetikum verbessert die Asthmakontrolle. FlutiForm ist ein fixes Kombinationspräparat aus Fluticason (50µg bzw. 125µg) und Formoterol (5µg) in einem HFA-getriebenen Dosier-Aerosol.

In einer offenen Langzeitstudie wurde die Verträglichkeit von FlutiForm über 6–12 Monate geprüft. In die Studie wurden 472 jugendliche und erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma b bb ronchiale aufgenommen (FEV₁≥40% und ≤85% des Sollwertes, mittlerer FEV₁ 73%, Reversibilität 28%). Die Patienten erhielten 2 mal täglich 2Hübe FlutiForm entsprechend 100/10µg und 250/10µg pro Dosis.

413 Patienten (87,5%) beendeten die Studie prüfplangemäß, 59 Patienten brachen die Studie vorzeitig ab, davon 7 wegen Nebenwirkungen, 8 wegen Asthmaexazerbationen und 6 wegen mangelnder Wirksamkeit. Bei 38 Patienten bestand kein Zusammenhang zwischen Studienabbruch und Studienmedikation. 174 Patienten (36,9%) entwickelten unter der Einnahme von FlutiForm unerwünschte Ereignisse (UE), die Inzidenz lag mit 29,9% in der 100/10µg-Gruppe niedriger als in der 250/10µg-Gruppe mit 43,1%. Der Schweregrad der beobachteten UEs war bei 19,9% der Patienten leicht, bei 13,6% mittelgradig und nur bei 3,6% schwer. Die UEs betrafen fast ausschließlich die Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Asthma) sowie allgemeine thorakale Symptome (Atemnot, Husten). 95,6% der UEs in der 100/10µg-Gruppe und 94,9% der UEs in der 250/10µg-Gruppe hatten keinen Bezug zur Studienmedikation. 10 Patienten (2,1%), 5 in jeder Gruppe hatten insgesamt 12 schwerwiegende UEs, wobei 6 UEs bei 4 Patienten die Atemwege bzw. den Thorax betrafen und 6 UEs bei 6 Patienten andere Organsysteme.

Die Ergebnisse zeigen, dass FlutiForm in einer täglichen Dosierung von 2 mal 100/10µg und 2 mal 250/10µg eine sichere Langzeittherapie für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale ist.