Harte und weiche Outcomeparameter in Interventionsstudien

Zusammenfassung

Der Begriff der harten und weichen Outcomeparameter wurde in den Anfängen der traditionellen evidenzbasierten Medizin geprägt. Sie unterscheiden hierarchisch die für den Krankheitsprozess relevanten und objektiven klinischen Endpunkte von den für den Krankheitsprozess nicht direkt relevanten und als subjektiv bewerteten Endpunkten. Neuere Entwicklungen innerhalb der evidenzbasierten Medizin nehmen jedoch von dieser Unterteilung Abstand. Hier wird gleichwertig zwischen mechanistischen und hermeneutischen Endpunkten differenziert. Ein Nebeneffekt dieser neuen Einteilung ist die verstärkte Aufforderung zur multidimensionalen Studiengestaltung. Diese neuen Entwicklungen innerhalb der evidenzbasierten Medizin (EbM) können sich positiv auf Akzeptanzstärke von Ernährungsinterventionsstudien auswirken, da sie ein EbM-konformes Vorgehen in der Studiengestaltung erleichtern. In dem vorliegenden, nach einem Vortrag gestalteten Artikel wird zunächst detaillierter auf die Position der evidenbasierten Medizin eingegangen. Anschließend werden die Besonderheiten von Ernährungsinterventionsstudien in Abgrenzung zu Arzneimittelstudien erklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeichnet.

Abstract

The terms hard and soft outcome parameters were coined in the early days of the traditional evidence-based medicine. Hard outcome parameters are objective clinical endpoints, which are relevant for the disease process. Soft outcome parameters are apparently subjective endpoints, with no direct relevance for the disease. Newer movements within the evidence-based medicine, however, refrain from this classification, and differentiate non-hierarchically between mechanistic endpoints and hermeneutic endpoints. One beneficial effect of the new division is the growing request for multidimensional study designs. The new developments within the evidence-based medicine (EbM) can positively affect the acceptance of nutrition intervention study, mainly because they facilitate an EbM-conform approach in study design. The present article is based on an oral lecture and the first part describes the position of the evidence-based medicine in more detail. The second part deals with the specific characteristics of nutrition interventions studies as compared to interventions studies using medicinal products and points out possible solutions.

evidenzbasierte Medizin - Ernährungsinterventionen - Studiendesign - Endpunkte - Outcome

evidence-based medicine - nutritional interventions - study design - end points - outcome

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