Pflanzliche Arzneimittel: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren!

Zusammenfassung

Es sollen die Folgereaktionen der pauschalen Gegenanzeige »Nicht für Kinder unter 12 Jahren« dargestellt werden. Dazu gehören in erster Linie: Die Reduzierung der therapeutischen Möglichkeiten auf einen kleinen Restbestand von Produkten, die Ausweichreaktionen der Anwender und damit das Gegenteil dessen, was man als Fürsorge für die kleinen Patienten bezeichnen kann. Es werden die Motive und Überlegungen unterschiedlich gearteter pharmazeutischer Firmen dargestellt, Untersuchungen an Kindern mit ihren pflanzlichen Arzneimitteln durchzuführen oder zu unterlassen. Zu den Folgereaktionen gehört auch eine Veränderung des Images von pflanzlichen Arzneimitteln in Richtung einer potenziellen Gefährdung. Es wird gezeigt, dass Kinder unter 12 Jahren nicht nur keine Nutznießer dieser Regelung sind, sondern sogar die Benachteiligten. Es wird ein Vorschlag vorgestellt, wie man sachgerechter und mit erheblich weniger Aufwand die Anwendung und Dosierung pflanzlicher Arzneimittel bei Kindern zulassungstechnisch begründen und rechtfertigen könnte.

Summary

Herbal medicinal products: Not for use in children under 12 years. Protection and provision: Good guidelines gone astray

This article highlights the aftermath of the wholesale contraindication “Not for children under 12 years” of the HMPC/EMEA. In the first instance this includes the reduction of the therapeutic possibilities at the disposal of the end user to a smaller range of products, which is the contrary of the contraindication objective to protect paediatric patients. The motives and reflections of different pharmaceutical companies on whether to continue or refrain from carrying out herbal remedy examinations on children are a further unintended outcome. Additionally it changes the image of herbal remedies from useful pharmaceutical agents into potentially dangerous products. Accordingly children under 12 years are not only the non-beneficiaries of these guidelines but also the disadvantaged. The article offers recommendations on appropriate and low cost measures for the application as well as dosage of herbal remedies for paediatric use with regard to marketing authorisation.

Schlüsselwörter

Kinderarzneimittel - Phytopharmaka - Gegenanzeigen - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelmarkt

Key words

Paediatric drugs - herbal medicinal products - age as a contraindication - marketing authorisation - pharmaceutical market

Literatur

• 1 Schell H. Bewertung von Phytopharmaka in der Pädiatrie [Vortrag 7. Berliner Kongress Phytotherapie 2009]. Z Phytother 2009 30 (Suppl. 1): 15
• 2 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 
• 3 Schilcher H, Dorsch W. Phytotherapie in der Kinderheilkunde. 4. Aufl. Stuttgart; Wissenschaftl. Verlags-Ges. 2006
• 4 Kooperation Phytopharmaka, Hrsg .Kinderdosierungen von Phytopharmaka. 3. Aufl. Bonn; Kooperation Phytopharmaka 2002

1 Bei Ärzten, Heilpraktikern, Apothekern und Eltern!

2 Was nicht für Kinder verwendet werden darf kann nicht unbedenklich sein! Unbedenklichkeit ist aber das Hauptmotiv der Anwender von Phytopharmaka!