Arzneimittel für Kinder

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel setzt neue Maßstäbe für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln.

Die Bestandsaufnahme der Europäischen Kommission im Vorfeld der Entwicklung der Verordnung ergab, dass Kinder und Jugendliche in der Europäischen Union unzureichend mit Arzneimitteln versorgt werden bzw. versorgt werden können. 50% der bei Kindern und Jugendlichen verabreichten Arzneimittel sind nicht oder nicht ausreichend für diese Population bzw. auf die jeweilige Indikation ausgerichtete Zulassung geprüft. Kinder sind durch die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der durch eine Zulassung wissenschaftlich überprüften Indikationen erheblichen Risiken ausgesetzt.

Die Contergan-Katastrophe beschleunigte weltweit die Verabschiedung restriktiverer Gesetze ([1]) und daraus resultierend müssen Arzneimittelhersteller die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikamentes vor der Zulassung nachweisen. Dies trug jedoch nicht automatisch zu einer besseren Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln bei. Ethische Bedenken in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien an Kindern wurden geäußert. Eine sorgfältige Abwägung dieser Bedenken gegen die Risiken, Kinder mit Arzneimitteln zu behandeln, die bei ihnen weder auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit noch auf die korrekte Dosierung geprüft worden sind, führte jedoch letztendlich zur Annahme und Verabschiedung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006. Diese Verordnung ist direkt bindend und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Verweise

• 1 Richtlinie 65/65/EWG, 1976 Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMG). 
• 2 http://http://www.hma.eu/99.html
• 3 http://http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1198658/DE/Arzneimittel/1__vorDerZul/kam/euverord/euverord-node.html__nnn=true
• 4 http://http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm
• 5 http://http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/sci_gui.htm
• 6 http://http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/efficacy.htm
• 7 http://http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/network.htm