Pneumologie 2010; 64 - P114
DOI: 10.1055/s-0030-1251402

Gleiche Wirksamkeit von Indacaterol o.d. bei morgendlicher oder abendlicher Anwendung

H Magnussen 1, D Jack 2, D Jadayel 2, R Owen 2, M Higgins 2, B Kramer 3
  • 1Pneumologisches Forschungsinstitut, Krankenhaus Großhansdorf
  • 2Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
  • 3Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, USA

Indacaterol (IND) ist ein neuartiger inhalativer β2-Agonist zur einmal täglichen Anwendung (od), der für die Behandlung der COPD entwickelt wird. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von IND bei abendlicher bzw. morgendlicher Anwendung im Vergleich zu Placebo (PBO) und Salmeterol (SALM) zweimal täglich (bid).

Methoden: Patienten mit moderater bis schwerer COPD wurden in eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy, Crossover-Studie eingeschlossen, die die 14tägige Behandlung mit IND 300µ g od entweder abends oder morgens inhaliert, SALM 50µg bid und PBO verglich. Bestimmt wurde der FEV1 am Ende des Dosisintervalls, jeweils 24h nach IND-Anwendung (d.h. am Morgen/Abend des auf die morgendliche/abendliche Gabe an Tag 14 folgenden Tages=Trough-FEV1). Für SALM wurde der FEV1 am Ende des Dosisintervalls 12h nach der morgendlichen/abendlichen SALM-Anwendung an Tag 14 bestimmt.

Ergebnisse: 96 Patienten wurden randomisiert; 83 schlossen die Studie ab. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre; durchschnittlicher Ausgangs-FEV1 nach Bronchodilatation 57% des Sollwerts, durchschnittliches FEV1/FVC-Verhältnis 55%. Am Ende des Dosisintervalls betrug der Trough-FEV1 für IND abends 1,57l (Differenz 200ml vs. PBO; p<0,001 [primäre Analyse]) und morgens 1,56l (Differenz 200ml vs. PBO; p<0,001); für SALM morgens 1,51l (Differenz 150ml vs. PBO; p<0,001) und abends 1,46l (Differenz 90ml vs. PBO; p=0,002). Während der 14-tägigen Anwendung verbesserte IND abends und morgens den Anteil der Nächte ohne Aufwachen (um 11,9 und 8,1% vs. PBO; p<0,01), den Prozentsatz der Tage ohne Symptome tagsüber (um 6,7 und 5,5% vs. PBO; p<0,05) und den Prozentsatz der Tage, an denen übliche Aktivitäten möglich waren (um 6,7 und 7,8% vs. PBO; p<0,05). Für SALM-PBO betrugen die Differenzen bei diesen Endpunkten 3,5%, 4,2% und 5,4% (p=NS).

Fazit: IND zeigte unabhängig davon, ob es regelmäßig morgens oder abends angewendet wurde, eine 24h andauernde Bronchodilatation.