Pneumologie 2010; 64 - P233
DOI: 10.1055/s-0030-1251410

Der PDE4 Inhibitor Roflumilast hat einen zusätzlichen klinischen Nutzen bei Patienten mit COPD unter Salmeterol-Therapie

C Vogelmeier 1, M Rolke 2, L Volgmann 2, W Schröder-Babo 2, U Steinhauser 2, E Kruttschmitt 3, T Bethke 3, KF Rabe 4
  • 1Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Pneumologie, Universitätsklinikum Gießen u. Marburg, Standort Marburg
  • 2Pneumologische Fachpraxis
  • 3Nycomed
  • 4Department of Medicine, Leiden University Medical Centre, Leiden

Rationale: Es wurde untersucht, ob bei gleichzeitiger Gabe von Roflumilast (ROF) und dem langwirksamen Bronchodilatator Salmeterol (SAL) eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion erreicht werden kann.

Methode: Bei Pts mit moderater bis schwerer COPD wurde eine randomisierte, placebo (PLA)-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie durchgeführt. Nach einer einfach geblindeten 4-wöchigen Beobachtungsperiode unter Behandlung von SAL (2 x täglich 50µg) und PLA (1 x täglich) erhielten die randomisierten Pts über 24 Wochen gleichzeitig mit SAL (2 x täglich 50µg) entweder ROF 500µg oral 1 x täglich (n=466) oder PLA (n=467). Primärer Endpunkt war die Veränderung des Mittelwertes der prä-bronchodilatatorischen Einsekundenkapazität (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert. Außerdem wurden die post-bronchodilatatorische FEV1 sowie das Auftreten von Exazerbationen untersucht.

Ergebnisse: Im Vergleich zur Therapie mit SAL und PLA wurde bei Gabe von SAL und ROF die mittlere prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 mL (p<0,0001) und der post-bronchodilatatorische FEV1-Wert um 60 mL (p<0,0001) verbessert. Die Kombination von SAL und ROF reduzierte im Vergleich zu SAL plus PLA die mittlere jährliche Frequenz moderater oder schwerer Exazerbationen um 36,8% (p=0,0315; post-hoc). Die hazard ratio betrug 0,6 (p=0,0067); somit traten Exazerbationen bei Patienten, die gleichzeitig ROF und SAL erhielten, im Mittel zeitlich später auf als unter der Kombination von SAL und PLA. Das Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von ROF bei gleichzeitiger Therapie mit SAL war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von ROF. Unerwünschte Ereignisse traten bei 63,1% der Patienten auf, die gleichzeitig SAL und ROF einnahmen; bei der Kombination von SAL mit PLA waren dies 59,1%.

Schlussfolgerung: Bei Pts mit COPD, die bereits mit SAL behandelt werden, verbessert eine additive Therapie mit 500µg ROF 1 x täglich die Lungenfunktion und vermindert das Exazerbationsrisiko.