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DOI: 10.1055/s-0030-1251411
Wirksamkeit des PDE4-Inhibitors Roflumilast bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis
Rationale: Frühere Studien zeigen, dass der Phosphodiesterase 4 (PDE4) Inhibitor Roflumilast (ROF) bei COPD-Patienten (Pts) mit moderater bis schwerer Atemwegsobstruktion sowohl die Lungenfunktion verbessern als auch Exazerbationen verhindern kann.
Methode: Pts mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit gleichzeitig bestehender chronischer Bronchitis und anamnestisch bekannten Exazerbationen wurden im Rahmen von 2 identischen, randomisierten, Placebo (PLA)-kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien untersucht. Nach Randomisierung erhielten die Pts für 52 Wochen entweder ROF 500µg 1 x täglich (n=1537) oder PLA (n=1554). Primäre Endpunkte waren die Veränderung des Mittelwertes der prä-bronchodilatatorischen Einsekundenkapazität (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei jeder Visite, sowie die Häufigkeit des Auftretens von moderaten oder schweren Exazerbationen. Als sekundäre Endpunkte wurden u.a. die post-bronchodilatatorische FEV1 sowie die Zeit bis zum Tod (ursachenunabhängig) untersucht.
Ergebnisse: Beide Studien erfüllten die primären Endpunkte. In der vorab festgelegten Analyse der gepoolten Daten betrug der mittlere Unterschied des prä-bronchodilatatorischen FEV1 zwischen mit ROF und PLA behandelten Pts 48 mL (p<0,0001). Der Mittelwert der Häufigkeit des Auftretens von moderaten und schweren Exazerbationen pro Jahr war 1,14 vs. 1,37, d.h. mit ROF wurde eine Reduktion der Exazerbationen um 16,9% (p=0,0003) erzielt. Auch der post-bronchodilatatorische FEV1-Wert verbesserte sich signifikant um im Mittel 55 mL (p<0,0001). Weitere signifikante Verbesserungen wurden bei der prä- und post-bronchodilatatorischen forcierten Vitalkapazität und dem prä-bronchodilatatorischen FEF 25–75% erzielt. Mortalitätsunterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht beobachtet.
Schlussfolgerung: ROF verbessert signifikant die Lungenfunktion und vermindert das Exazerbationsrisiko bei Pts mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit gleichzeitig bestehender chronischer Bronchitis.