Pneumologie 2010; 64 - P405
DOI: 10.1055/s-0030-1251416

Indacaterol einmal täglich verbessert bei Patienten mit COPD die Lungenfunktion sowie den Dyspnoe- und BODE-Index: eine 52-wöchige Studie

R Buhl 1, D Jack 2, R Owen 3, B Kramer 4, M Higgins 2
  • 1III. Medizinische Klinik, Universitätsklinik Mainz
  • 2Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
  • 3Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
  • 4Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, USA

Hintergrund: Indacaterol (IND) ist ein neuartiger inhalativer β2-Agonist zur einmal täglichen (OD) Anwendung, der zur Behandlung der COPD entwickelt wird.

Methoden: Patienten mit mittel- bis schwergradiger COPD wurden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit IND 300µg oder 600µg OD, Placebo (PBO) oder Formoterol (FOR) 12µg zweimal täglich über 52 Wochen zugeteilt. Neben der Bronchodilatation (primärer Endpunkt trough FEV1 nach 12 Wochen als Mittelwert aus FEV1 23h 10min & 23h 45min nach Inhalation) wurde der Dyspnoe Index (BDI/TDI) und der BODE-Index bestimmt.

Ergebnisse: Es wurden 1.732 Patienten randomisiert. 74% schlossen die Studie ab. Das Durchschnittsalter betrug 63,4 Jahre, die mittlere FEV1 nach Broncholyse 53% des Sollwerts und das mittlere FEV1/FVC-Verhältnis 51%. Der trough FEV1 betrug nach 12 Wochen 1,48l für IND 300mg und 600µg, 1,38l für FOR und 1,31l für PBO (p<0,001, IND und FOR vs. PBO). Die Differenz des trough FEV1 für IND 300µg und 600µg vs. PBO war stets höher als für FOR vs. PBO (Tag1: 140ml und 170ml vs. 110ml; Woche 12: 170ml und 170ml vs. 70ml; Woche 52: 160ml und 150ml vs. 50ml; p<0,05 für IND vs. FOR). Die IND-PBO-Differenz lag über den gesamten Studienverlauf bei >120ml (p<0,001 für beide Dosen zu allen Messpunkten). Der mittlere TDI focal score zeigte sowohl unter IND (beide Dosen, p<0,001) als auch unter FOR (p<0,01) an allen Messzeitpunkten eine signifikante Verbesserung (MCID=1) vs. PBO (IND 300µg: 1,00–1,32; IND 600µg 0,95–1,29; FOR 0,69–0,91). Der BODE-Index verbesserte sich unter IND 300µg (-0,40 und -0,55 nach 12 bzw. 52 Wochen; p<0,001), IND 600µg (-0,24 und -0,49; p<0,01) sowie FOR (-0,28 und -0,53; p<0,001) vs. PBO. Alle Medikamente wurden gut vertragen.

Schlussfolgerungen: IND erzielte bei Patienten mit COPD über einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr eine signifikante und klinisch relevante Bronchodilatation sowie Besserung der Atemnot und zeigt dabei Vorteile gegenüber FOR.