Was hat sich mit der 15. AMG-Novelle für Heilpraktiker geändert? Ein aktueller Überblick

Zusammenfassung

Mit Inkrafttreten der sog. 15. AMGNovelle [1] hat sich der arzneimittelrechtliche Rahmen für von Heilpraktikern (und Ärzten) hergestellten Arzneimitteln grundlegend geändert. Da aufgrund der Gesetzesänderung der Vorgang nunmehr – im Gegensatz zur bisherigen Rechtslage – dem Anwendungsbereich des AMG [2] unterliegt, sind zum einen verschiedene Rechtspflichten wie Anzeigepflicht oder ggf. Herstellungserlaubnispflicht von dem herstellenden Heilpraktiker zu beachten. Zum anderen sind nunmehr auch sonstige Anforderungen bei der Arzneimittelherstellung vom herstellenden Heilpraktiker zu erfüllen. Die wesentlichen Gesichtspunkte, die infolge der Gesetzesänderung zu beachten sind, werden hier verdeutlicht.

Keywords

Gesundheitspolitik - 15. AMG-Novelle - Arzneimittel - Gesetzesänderung - Anzeigepflicht - Herstellungserlaubnis - Arzneimittelherstellung

Quellen und Fundstellen

• r1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli/2009 (BGBl. I S. 1990), in Kraft getreten am 23. Juli 2009
• r2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember/2005 ((BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172)
• r3 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 9. August/2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Verordnung vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542)
• r4 vgl. Sander, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Stand:. Dezember/2008 § 13 Erl. 4
• r5 Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft vom 3. November/2006 (BGBl. I S. 2 523), zuletzt geändert durch Verordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521)
• r6 Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte vom 15. Dezember/1989 (BGBl. I S. 2 198), zuletzt geändert durch Gesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674)
• r7 EuGH, Urteil vom 10. Mai/2001 – Rs. C-203/99 Henning Veedfald/Århus Amtskommune, abgedruckt in: NJW 2001, 2781
• r8 Urteil des BGH vom 2. Februar/1999 Az.: VI ZR 392/97
• r9 Palandt/Sprau, Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar,. 68. Aufl. 2009 § 823 BGB Rdn. 184