Z Gastroenterol 2011; 49 - P5_28
DOI: 10.1055/s-0030-1269734

Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (HELIOS) von extrakorporaler Leberunterstützung durch Prometheus® bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen

K Rifai 1, A Kribben 2, G Gerken 3, S Haag 4, S Herget-Rosenthal 2, C Betz 5, C Sarrazin 6, C Hafer 7, M Schuchmann 8, P Galle 8, J Kozik-Jaromin 9
  • 1Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover
  • 2Department of Nephrology, University Hospital Essen, Essen
  • 3Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Uniklinikum Essen, Essen
  • 4Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinik Essen, Essen
  • 5Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt am Main
  • 6Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt am Main
  • 7Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover
  • 81. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin, Johannes Gutenberg Universität, Mainz
  • 9Fresenius Medical Care Deutschland, Bad Homburg

Einleitung: Extrakorporale Leberunterstützungsverfahren sind in Evaluation für Patienten mit Leberversagen. Prometheus® basiert auf der Methode der Fractionated Plasma Separation & Adsorption (FPSA) welches die Entfernung von proteingebundenen und wasserlöslichen Toxinen erlaubt. Wir haben den Einfluss von Prometheus® auf das Überleben bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen (AOCLV) als prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht. Methoden: 145 Patienten mit AOCLV wurden in 10 europäischen Zentren rekrutiert und entweder zu FPSA-Therapie + Standard Medical Therapy (SMT; n=77) oder nur zu SMT (n=68) randomisiert. Die FPSA-Therapie wurde für 8–11 Behandlungen während der ersten 3 Wochen vorgesehen. Primäre Endpunkte waren das Patientenüberleben an den Tagen 28 und 90. Ergebnisse: Ursache der chronischen Lebererkrankung waren v.a. Alkoholabusus (56%) und Virushepatitiden (20%). Das Alter lag bei 51±10 Jahren (63% männlich) mit einem mittleren MELD-Score von 27±10 und Child-Pugh-Score (CPS) von 12±1 Punkten. Die beiden Studienarme unterschieden sich nicht hinsichtlich Alter, Geschlecht, Ätiologie, MELD, CPS und SMT. Alle 145 Patienten wurden in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen. Das Überleben an Tag 28 lag bei 66 vs. 63% (p=0.70; SMT+FPSA vs. SMT) und an Tag 90 bei 47 vs. 38% (p=0.35) ohne statistisch signifikante Unterschiede (p=0.38, Log Rank-Test). Während der Studie wurden 28 Patienten lebertransplantiert (SMT+FPSA: n=15; SMT: n=13). In einer prädefinierten Subgruppenanalyse zeigte sich ein signifikanter Überlebensvorteil unter FPSA-Therapie bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ I (p=0.04) oder MELD-Score >30 Punkte (p=0.02). Schlussfolgerungen: Extrakorporale Leberunterstützung durch FPSA (Prometheus®) war nicht mit einem verbesserten Überleben in der Gesamtgruppe von Patienten mit AOCLV assoziiert. Allerdings zeigte sich ein Überlebensvorteil bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ I oder einem MELD-Score >30 Punkte.

Leberversagen - Prometheus - Extrakorporale Leberunterstützungsverfahren - RCT