Klinikarzt 2010; 39(11): 488-489
DOI: 10.1055/s-0030-1269780
Medizin & Management

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Neuregelung der europäischen Arzneimittelüberwachung

Mehr Transparenz und Sicherheit angestrebt
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Publication Date:
29 November 2010 (online)

 

Die Bürger der Europäischen Union (EU) sollen spätestens Anfang 2013 über das Internet freien Zugriff auf umfangreiche Informationen über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln haben. Das sieht ein aktualisiertes EU-Gesetz zur Arzneimittelüberwachung vor. Die Novelle schreibt den Pharmaunternehmen vor, künftig alle Nebenwirkungen bei einer zentralen europäischen Datenbank zu melden. Die Vorschriften treten Mitte 2012 in Kraft und müssen dann noch in nationales Recht umgesetzt werden. Damit ist der erste Teil des sogenannten EU-Pharmapakets, das für mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Arzneimitteln sorgen soll, unter Dach und Fach.

Strengere Regeln bei der Arzneimittelüberwachung sowie eine zentrale Datenerfassung sollen den Patientenschutz in der Europäischen Union erhöhen. Bisher gibt es große Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Systemen.

Die aktualisierte Fassung eines EU-Gesetzes zur Pharmakovigilanz verpflichtet die Pharmaunternehmen daher, künftig alle Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nach der Markteinführung ihrer Produkte auftreten, an die EU-weite Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London zu senden.

Die Eudravigilance-Datenbank soll mit den nationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken verlinkt werden. Sie wird künftig die alleinige Informationsquelle zur Arzneimittelsicherheit sein. Die Datenbank wird in erster Linie für die zuständigen nationalen Behörden, die EMA und die EU-Kommission zugänglich sein. Auf einige Daten sollen aber auch Pharmaunternehmen, Angehörige von Gesundheitsberufen und die Öffentlichkeit unter Gewährleistung datenschutzrechtlicher Bestimmungen Zugriff haben.

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Petra Spielberg

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