NVA237 einmal täglich verbessert die Atemnot und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei COPD-Patienten: die GLOW1 Studie

A Kirsten; JA van Noord; K Hirata; C Martin; R Horton; Y Lu; T Overend

doi:10.1055/s-0032-1302819

Pneumologie, Inhaltsverzeichnis

NVA237 einmal täglich verbessert die Atemnot und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei COPD-Patienten: die GLOW1 Studie

A Kirsten ¹, JA van Noord ², K Hirata ³, C Martin ⁴, R Horton ⁴, Y Lu ⁵, T Overend ⁵

¹Pneumologisches Forschungsinstitut am Krankenhaus Großhansdorf GmbH
²Atrium Medisch Centrum, Heerlen, Niederlande
³Osaka City University, Abeno-ku, Osaka, Japan
⁴Novartis Horsham Research Centre, West Sussex, UK
⁵Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Abstract

Einleitung:

NVA237 (Glycopyrroniumbromid) ist ein einmal täglich inhalativ anzuwendender langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist in der Entwicklung zur Behandlung der COPD.

Methode:

Patienten mit moderater/schwerer COPD wurden doppelblind auf NVA237 50µg einmal täglich oder Placebo randomisiert (2:1) und mithilfe eines widerstandsarmen, einzeldosierten Trockenpulverinhalators (Concept1) über 26 Wochen therapiert. Neben FEV₁ (primärer Endpunkt: trough FEV₁ nach 12 Wochen) wurde die Wirksamkeit bezüglich Atemnot (Transition Dyspnea Index [TDI]), Lebensqualität (St. George's Respiratory Fragebogen [SGRQ]) und Bedarf an Notfallmedikation beurteilt.

Ergebnisse:

822 Patienten wurden randomisiert; 80,5% schlossen die Studie ab (durchschnittliches Alter: 63,9 Jahre; post-bronchodilatatorischer FEV₁ 55% des vorhergesagten Normalwertes). Nach 26 Wochen erhöhte NVA237 signifikant die TDI-Gesamtpunktzahl gegenüber Placebo (Differenz: 1,04, p<0,0001) und übertraf die minimal klinisch bedeutsame Differenz ([MCID] ≥1 Punkt). Die Prozentzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der TDI-Punktzahl war bei NVA237 signifikant höher als bei Placebo (62,5% vs. 50,8%; Odd's Ratio [OR] 1,74; p=0,001). NVA237 reduzierte signifikant den Bedarf an Notfallmedikation gegenüber Placebo (-0,46 Sprühstöße/Tag, p=0,005) und erniedrigte signifikant die SGRQ-Gesamtpunktzahl gegenüber Placebo (-2,81; OR 1,58; p=0,004) nach 26 Wochen. Die Prozentzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der SGRQ-Punktzahl (Reduktion ≥4 Punkte) war signifikant erhöht mit NVA237 gegenüber Placebo (56,3% vs. 46,0%; p=0,006).

Schlussfolgerung:

NVA237 einmal täglich erzielte gegenüber Placebo eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Atemnot nach 26 Wochen, verbunden mit signifikanter Verbesserung der Lebensqualität und reduziertem Bedarf an Notfallmedikation.