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DOI: 10.1055/s-0032-1311731
Medizinisches Publizieren – Cluster-Randomisierungen: Wie steht es um die Qualität?
Publication History
Publication Date:
11 April 2012 (online)
Im Jahr 2004 wurden die CONSORT-Leitlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) v. a. im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen an Cluster-Randomisierungen erweitert. N. M. Ivers et al. haben nun untersucht, wie sich dies auf die Qualität solcher Studien ausgewirkt hat.
BMJ 2011; 343: d5886
Die Autoren suchten hierzu in einer medizinischen Datenbank nach Studien, die zwischen 2000 und 2008 veröffentlicht worden waren und eine Cluster-Randomisierung verwendeten. Die gefundenen Studien sortierten sie in einer randomisierten Reihenfolge und analysierten davon die ersten 300, die sie anhand von 14 CONSORT-Kriterien bezüglich ihrer Qualität beurteilten. Dabei verglichen die Autoren die Ergebnisse von Studien, die zwischen 2000 und 2004 publiziert worden waren – also vor der Leitlinienerweiterung – mit solchen, die zwischen 2005 und 2008 veröffentlicht worden waren. Sie berücksichtigten ferner, ob die Arbeit in einem Journal mit hohem oder niedrigem Impact Factor erschienen war.
Die analysierten Studien stammten aus 150 verschiedenen Fachzeitschriften mit Impact Factors zwischen 0,45 und 50 (Median 2,9). 5 der 14 Kriterien zeigten zwischen den beiden Vergleichszeitpunkten einen statistisch signifikanten Trend zur Verbesserung. Es handelte sich dabei um die Information über den Verlust eines Clusters in der Nachbeobachtungszeit, die Darstellung als Cluster-Randomisierung im Titel oder Abstract, die Rechtfertigung für das Cluster-Design, die Information, ob die Gutachter bei der Auswertung verblindet waren oder nicht, und die Information über die Anzahl der randomisierten Cluster.
Die absolute Verbesserung bezüglich der Berücksichtigung der Kriterien variierte dabei zwischen 6,6 % (95 %–Konfidenzintervall [KI] -1,1 – 14,3 %) und 13,9 % (95 %– KI 3,1 – 24,7 %). Allerdings verbesserte sich nichts im Hinblick auf den Anteil von Studien, die einen klaren primären Endpunkt definierten. Dies taten nur weniger als die Hälfte der analysierten Arbeiten. Bezüglich der methodologischen Kriterien fand sich kein Trend über den untersuchten Zeitraum. Bei Studien, die in einem klinischen Umfeld erfolgten, und solchen, die in Zeitschriften mit hohem Impact Factor veröffentlicht worden waren, war es insgesamt wahrscheinlicher, dass sie die vorgegebenen Kriterien berücksichtigten. Allerdings zeigte sich diesbezüglich kein sicherer Zusammenhang mit der Veröffentlichung der Leitlinien.
Die Qualität von Studien mit Cluster-Randomisierung verbesserte sich seit der Veröffentlichung der erweiterten CONSORT-Leitlinien nur in wenigen Punkten. Bei wesentlichen methodologischen Aspekten zeigten sich dagegen überhaupt keine Verbesserungen, so die Autoren.
Dr. Johannes Weiß, Bad Kissingen