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DOI: 10.1055/s-0032-1333216
Produktion von PET-Radiopharmaka für den klinischen Gebrauch am Beispiel des MVZ-DTZ Berlin
Production of PET – Radiopharmaceuticals for Clinical Use in a Berlin Practice (MVZ-DTZ)Publication History
Publication Date:
03 April 2013 (online)
Zusammenfassung
PET-Radiopharmaka gehören heute zum Repertoire der modernen Nuklearmedizin, auch wenn die Verfügbarkeit dieser Verbindungen für den niedergelassenen Nuklearmediziner in mehrfacher Hinsicht außerordentlich eingeschränkt ist.
Die Verfügbarkeit wird mit dem Inkrafttreten der 15. Novelle des AMG neu geregelt.
Durch das Wegfallen des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 fallen Herstellung und Anwendung dieser Präparationen nun unter den Geltungsbereich des AMG und die damit verbundenen Tätigkeiten sind nach § 67 Abs. 2 bei der zuständigen Genehmigungsbehörde anzeigepflichtig.
Aus der geschilderten Situation ergibt sich die Notwendigkeit der Entwicklung einer Eigenherstellung von Radiopharmaka unter Praxisbedingungen. Das MVZ-DTZ Berlin ist diesen Weg gemeinsam mit dem Institut für Kernchemie der Universität Mainz gegangen. Im Ergebnis kann nach einer Betriebsdauer von 2 Jahren auf eine erfolgreiche und zuverlässige Versorgung der Patienten des MVZ-DTZ Berlin verwiesen werden. Dank dieser Zuverlässigkeit in der eigenen Herstellung hat das MVZ-DTZ Berlin nun auch den Schritt zur Strahlentherapie begonnen. Hier sollen weitere 18F-Radiopharmaka wie beispielsweise 18F-FLT zur Therapieplanung in die Produktpalette aufgenommen werden. Damit sind alle praktischen und juristischen Rahmenbedingungen für die qualitativ hochwertige und langfristige Betreuung unserer Patienten gegeben.
Abstract
PET-radiopharmaceuticals are an important part of modern nuclear medicine, even though the availability of these compounds to registered nuclear doctors is limited in many ways.
New regulations dealing with availability will enter into force along with the 15th revision of the AMG (German medical products act).
§ 4a Clause 1 No. 3 will no longer apply, meaning that production and application will be encompassed within the AMG and the performance of all related practices will require registration with the approving authority in accordance with § 67 paragraph 2.
In this situation, it is necessary to develop radiopharmaceutical production within normal working conditions. MVZ-DTZ Berlin has done this in cooperation with the Institute for Nuclear Chemistry at Mainz University. After operating for 2 years MVZ-DTZ Berlin guarantees successful and reliable medical care of its patients. Due to the reliability of its production, MVZ-DTZ Berlin has also begun radiotherapy. Additional 18F radiopharmaceuticals, such as 18F-FLT, will be included in our product line. All practical and legal parameters are now in place to allow us to provide high quality and long-term care for our patients.