Klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medizinproduktes zur Prophylaxe des Auftretens akuter Symptome bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden

Zusammenfassung

Hintergrund: Topische Zubereitungen werden häufig in der Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden sowie begleitend zur Kausaltherapie eingesetzt.

Ziel: Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medizinproduktes in der Langzeitbehandlung nachzuweisen.

Methoden: 100 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A behandelte sich in zwei Intervallen von jeweils vier Wochen Dauer mit einem Medizinprodukt, Gruppe B blieb unbehandelt. Beide Gruppen dokumentierten täglich das Auftreten und die Stärke der am meisten beeinträchtigenden Symptome (most bothersome symptom = MBS) sowie die Applikation der ausgegebenen Akutmedikation. Gruppe A beantwortete einen Fragebogen zur Produktwirksamkeit, Verträglichkeit und anderen Eigenschaften. An den Tagen 1, 29 und 57 erfolgten klinische und subjektive Bewertungen der Symptome.

Ergebnisse: Das Auftreten und die Intensität von Juckreiz und Brennen nahmen in der Gruppe A über den Behandlungszeitraum kontinuierlich ab, in der unbehandelten Gruppe zeigte sich nur eine sehr leichte Abnahme. Die Scoresumme der täglichen MBS-Bewertung (Tag 1 – 57) war in der Gruppe A im Vergleich zur Gruppe B statistisch signifikant geringer. Auch in der Frequenz und der mittleren Dauer der akuten subjektiven Symptom-Episoden sowie der Häufigkeit der Anwendung der Akutmedikation zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede. In Gruppe A wurde eine leichte Abnahme von Ödem und Erythem festgestellt, in Gruppe B nur geringfügige Änderungen. Die meisten Patienten gaben an, dass die Salbe ihnen geholfen hat, bewerteten die Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit als „sehr gut“ bis „gut“ und würden das Produkt regelmäßig anwenden und weiterempfehlen.

Schlussfolgerung: Eine Hämorrhoidalsalbe mit Hautschutzkomplex lindert nicht nur typische akute Beschwerden, sondern verlängert auch die beschwerdefreien Intervalle und verringert somit signifikant den Gebrauch einer Akutmedikation.

Abstract

Background: Topical preparations are intended for use in symptomatic hemorrhoids or are applied as concurrent causal therapy.

Objective: The aim of this study was to prove the efficacy and tolerability of a medical device during long-term use.

Methods: 100 patients were randomized in two groups: Group A performed treatment with a medical device in two intervals of four weeks each, group B remained untreated. Both groups documented the occurrence and strength of the most bothersome symptom (MBS) once daily and the application of the dispensed acute medication. Group A completed a questionnaire on product efficacy, tolerability and other properties. On Days 1, 29 and 57 clinical and subjective assessments were performed.

Results: In group A, the occurrence and intensity of pruritus and burning has continually decreased over the treatment period whereas only a very slight decrease was seen in group B. The score sum of the daily MBS evaluation (Day 1 – 57) was statistically significant lower in group A when compared to group B. Statistically significant differences were also seen in frequency and mean duration of acute subjective symptom episodes as well as in frequency of use of acute medication. In group A, a slight decrease in edema and erythema was noted. In group B only minor changes were seen. Most of the patients reported that the ointment helped them, assessed the overall efficacy and tolerability as “very good” to “good” and would regularly apply and recommend the product.

Conclusion: A hemorrhoidal ointment with skincare complex soothes not only typical acute symptoms, it even prolongs symptom-free intervals and therefore significantly reduces the use of acute medication.

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