Verhindern Alternative „Weichmacher“ im medizinischen PVC Toxische Nebenwirkungen?

Einleitung: Medizinische Einmalartikel aus PVC, die mithilfe von Phthalaten (“Weichmacher”), meist Diethylhexylphthalat (DEHP), elastifiziert werden, sind für Säuglinge und Kleinkinder prinzipiell toxisch, wenn sie in größeren Konzentrationen herausgewaschen werden. Als tolerabel gilt eine DEHP Intoxikation mit 50 µg/kg/d (TDI = tolerable daily intake). Um eine DEHP-Migration zu vermeiden, sollten Alternativen für Einmalschlauchsysteme gesucht werden. Mögliche Alternativsubstanzen sind vorhanden, werden aber aus Kostengründen nicht verwendet. Ziel dieser in-vitro Studie war es herauszufinden, ob eine Migration von Weichmachern aus PVC durch die Verwendung einer Alternativsubstanz Tri-(2-ethylhexy)trimellitat (TEHTM) zu vermindern ist. Methode: Zwei Gruppen mit je 6 simulierten Säuglings EKZ-Systemen (Sorin Group, München, Germany) wurden für 24h mit Schafblut perfundiert. Die Kontaktfläche entsprach der Oberfläche, eines EKZ-Systems für bis 5 kg schwere Säuglinge. DEHP und TEHTM wurden zu 9 definierten Zeitpunkten quantifiziert. Ein vorab definiertes Schlauchsegment von 1 m wurde vor und nach der Perfusion mittels Präzisionswaage gewogen. Ergebnisse: Beide Gruppen zeigten eine relevante Weichmacher-Auswaschung [DEHP: 95.10 ± 15.41 mg/L; 95% CI (78.92; 111.27) vs. TEHTM: 0.45 ± 0.45 mg/L; 95% CI (– 0.02; 0.92); p < 0.001]. Der Gewichtsverlust war bei TEHTM signifikant geringer p < 0.001 (DEHP: – 18.16 ± 3.68 mg vs. TEHTM: – 3.55 ± 3.36 mg). Schlussfolgerung: In diesem Versuch konnte gezeigt werden, dass die Auswaschung von Weichmachern aus medizinischem PVC quantifizierbar und hochsignifikant unterschiedlich ist. Die DEHP-Migration überschreitet dabei die zugelassene Tageshöchstmenge um das 380-fache. Die ermittelten Laborwerte wurden durch den substanziellen Gewichtsverlust der EKZ-Schläuche bestätigt.