bng-Positionspapier (Teil 2) – Hygiene in der Praxis

Im Oktober 2012 hat die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI (KRINKO) seine Richtlinie “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aktualisiert. Der bng will mit diesem Positionspapier die Punkte benennen, die für eine praxisnahe und praxistaugliche Umsetzung der RKI-Richtlinie zu beachten sind. An dieser Stelle veröffentlichen wir den Abschnitt 2 des Positionspapiers zur Endoskopaufbereitung. Die anderen Teile sind bereits in der vorangehenden Ausgabe der bng-Informationen erschienen. Der gesamte Text steht auf der bng-Webseite (http://bit.ly/bng-pph) zum Download bereit.

2. Endoskopaufbereitung

Nach den im Oktober 2012 veröffentlichten Richtlinien des RKI ist die Aufbereitung von Endoskopen unverändert manuell, manuell mit Unterstützung von Desinfektionsgeräten oder maschinell mit einem RDG-E zulässig. Es gibt keinen Grund, bestehende Systeme durch RDG-E zu ersetzen, wenn sie einwandfrei funktionieren. Auch bei einer Neuanschaffung muss gefragt werden, welches Aufbereitungsverfahren in der jeweiligen Praxis am besten geeignet ist. Desinfektionsgeräte haben in ambulanten Einrichtungen nicht nur Berechtigung, sondern können sehr sinnvoll sein. Natürlich müssen sie die Anforderungen nach dem MPG erfüllen und qualifiziert werden (Installations-, Betriebs-, Leistungsqualifikation).

2.1. RDG-E

Neue, normkonforme, typgeprüfte RDG-E im Sinne der DIN EN ISO 15 883 haben wegen ihrer umfassenden Technik und Dokumentation viele Vorteile. Sie sind validierbare Geräte.

In der sog. Typprüfung hat der Gerätehersteller zu belegen, dass alle Anforderungen der Norm DIN EN 15 883–4 erfüllt werden (Installations-, Betriebs-, Leistungsqualifikation). Die Typprüfung nennt gleichzeitig Referenzdaten, die für eine sichere Inbetriebnahme und den sicheren Betrieb erforderlich sind. Zur Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation gehören auch Aussagen zur Wasserqualität, zur Abluft, zu Prozessabläufen und Parameterkontrolle, zur Dichtigkeits- und Kanalüberwachung, dem Aufbereitungsprozess mit den Einzelschritten, zum Anschlusskonzept und den Adaptern, den Prozesschemikalien sowie ein Nachweis, dass so, wie das RDG-E installiert und betrieben wird, dauerhaft reproduzierbare Aufbereitungsergebnisse erzielt und dokumentiert werden. Zur Leistungsbeurteilung gehören auch Referenzbeladungen mit Endoskopen. Zur Typprüfung gehören auch die Routinekontrollen, die täglich, wöchentlich oder anderen zeitlichen Abständen erforderlich und die in Standardanleitungen zu regeln sind sowie präzise Angaben zur Wartung.

Der Betreiber hat den sicheren Betrieb unter den örtlichen Bedingungen sicherzustellen.

Wenn die Bedingungen der örtlichen Gegebenheiten mit der Typprüfung übereinstimmen, insbesondere Maschinenprozesse nicht verändert werden, Endoskope der Typprüfung zum Einsatz kommen und entsprechende Chemikalien verwendet werden, wird beim Betreiber keine vollständige Erst-Validierung vor Ort erforderlich, sondern es reicht eine Leistungsüberprüfung nach der Aufstellung.

Die Kosten der der sachgerechten Installation und Erst-Validierung nach Aufstellung sollten Bestandteil des Kaufpreises sein. Es werden viele Gründe angeführt, die „Überprüfungen“ durch eine neutrale Instanz – dem „Validerer“ – sinnvoll erscheinen lassen. Der bng wird aber darauf achten, dass die entstehenden Kosten nicht einseitig auf den Betreiber abgewälzt werden, insbesondere wenn die Herstellervalidierungen „Lücken“ aufweisen.

Regelmäßige, vollständige Re-Validierungen werden zwar immer wieder gefordert, sind aber nicht erforderlich, solange nicht grundlegende Veränderungen des Aufbereitungsverfahrens erfolgen.

Notwendig sind erneute Leistungsüberprüfungen in zeitlichen Abständen, die auch im Rahmen einer Wartung durchgeführt werden können. Um Kosten zu begrenzen, erwartet der bng von den Geräteherstellern, dass sie mit geeignetem Personal entsprechende Wartungspakete zur Verfügung stellen.

Die KRINKO-Empfehlung nimmt zur Inbetriebnahme und zum Betrieb der RDG-E detailliert keine Stellung, und die vorliegende Leitlinie lässt viele Fragen offen. Erwartet wird eine Empfehlung / Stellungnahme des Länderarbeitskreises für ein einheitliches Verwaltungshandeln, die aber leider noch nicht vorliegt. Erwartet werden Aussagen zur Qualifikation an Validierer, Umfang einer Erst-Validierung und Re-Validierung bei normenkonformen und nicht-normenkonformen RDG-E sowie zu den notwendigen Routinekontrollen, die in Standardanleitungen zu regeln und zu dokumentieren sind. Die Empfehlungen werden nach ihrer Veröffentlichung in dieses Positionspapier einfließen. Der bng wird einfordern, dass dann auch von den Geräteherstellern und Validierern strukturierte Vorschläge zur Umsetzung erfolgen.

2.2. nicht normkonforme RDG-E

Diese Geräte entsprechen nicht der DIN EN ISO 15 883–4. Erforderlich sind deshalb präzise Anweisungen der Hersteller für den Weiterbetrieb der Geräte. Dazu gehören auch zusätzliche Routinekontrollen, die bei unzureichender Parameterkontrolle erforderlich werden und die in Standardanleitungen geregelt werden müssen.

Gefordert wird in jedem Fall nach der Installation eine Erst-Validierung unter den örtlichen Bedingungen. Außerdem ist eine regelmäßige, d. h. in der Regel jährliche Wartung und eine Überprüfung der Leistungsqualifikation.

Abzuwarten beliebt derzeit die oben genannte Empfehlung / Stellungnahme des Länderarbeitskreises für ein einheitliches Verwaltungshandeln

Zusammenfassung

Bei Neuanschaffung eines RDGE-E sind vor Auftragsvergabe alle für normenkonforme Inbetriebnahme und Betrieb erforderlichen Kriterien zu klären und vom Hersteller einzufordern bzw. vorzulegen. Dazu gehören auch alle Angaben zum Umfang der erforderlichen Wartungen und Leistungsüberprüfungen und den damit verbundenen Kosten.

2.3. Desinfektionsgeräte

Diese Geräte sind keine RDG-E entsprechend der DIN EN ISO 15 883 und nicht validierbar. Der Betrieb von Desinfektionsgeräten wird aber durch die Richtlinie der Krinko gedeckt. Desinfektionsgeräte erleichtern den Desinfektionsschritt, optional auch die Schlussspülung. Die manuellen Reinigungsschritte, insbesondere die der nicht bürstbaren Kanäle und die Schlusstrocknung sind zu beachten.

Die Aufbereitung in älteren Geräten ist in Anlehnung an die manuelle Aufbereitung in Standardanleitungen zu regeln. Neuere Geräte sind ähnlich wie RDG-E zu qualifizieren (Installations-, Betriebs-, Leistungsqualifikation). Da allgemein gültige technische Spezifikationen für die Inbetriebnahme und den Betrieb nicht vorliegen und die Geräteprozesse unterschiedlich sein können, sind grundlegende Anforderungen nach dem MPG zu erfüllen. Grundlage dafür sind die Unterlagen der Herstellervalidierung. Wichtiger Bestandteil der Herstellervalidierung ist die objektive Leistungsbeurteilung. Der Hersteller hat außerdem eine präzise Anweisung für die Installation und den Betrieb der Geräte zu liefern.

Durch Arbeitsanweisungen muss der Betreiber alle manuellen und maschinellen Arbeitsschritte der Endoskopaufbereitung beschreiben, festlegen und dokumentieren, so dass die gesamte Aufbereitung lückenlos nachweisbar und überprüfbar ist (validiertes Aufbereitungsverfahren).

Auch für Desinfektionsgeräte sind Routinekontrollen und regelmäßige Wartungen erforderlich.

Zusammenfassung

Sehr alte Geräte entsprechen nicht den Anforderungen nach dem MPG. Zu klären ist, ob die Geräte nachgerüstet / modernisiert werden können und ob die erforderliche Wartung erbracht werden kann.

Bei vielen älteren Systemen ist die Herstellervaliderung unvollständig. Es zu klären, ob aktuelle Herstellerunterlagen zur Verfügung stehen, ob Geräte ggf. nachgerüstet / modernisiert werden können und unter welchen Bedingungen diese weiterbetrieben werden können.

Bei Neuanschaffung sind vollständige Herstellervalidierungsunterlagen zu fordern, dazu gehören Installations- und Betriebsqualifikation, alle Routinekontrollen, eine objektive Leistungsbeurteilung (einschl. der Schlussspülung mit keimfreiem Wasser). Zu hinterfragen sind Umfang der Parameterüberwachung und Dokumentation.

2.4. Manuelle Aufbereitung

Auch wenn die rein manuelle Aufbereitung von Endoskopen immer noch zulässig ist und bei korrekter Durchführung zu einer zuverlässigen Desinfektion führt, stellt sie wegen des hohen Personalaufwands bei der Durchführung und dem hohen Dokumentationsaufwand sicher nur noch die Ausnahme dar. Wie bei der Aufbereitung mit Unterstützung von Desinfektionsgeräten sind präzise Arbeitsanweisungen und Dokumentationen sowie engmaschige Hygienekontrollen erforderlich.

2.5. Überprüfung der Aufbereitungsergebnisse, Hygieneüberprüfung

Nach der MPBetreibV und der Krinko sind Aufbereitungsergebnisse regelmäßig zu kontrollieren. Die halbjährlichen, stichprobenartigen Hygienekontrollen der KVen, erfüllen die Vorgaben nicht.

Neben den externen Prüfungen, die im Rahmen der Koloskopievereinbarung von den KVen halbjährlich beauftragt werden, sollten regelmäßige interne Prüfungen der Desinfektion erfolgen. Prüfintervalle orientieren sich nach den Aufbereitungsverfahren, der Qualifikationsstand des Aufbereitungspersonals und den organisatorischen Abläufen. Der bng schlägt vor, dass vierteljährlich etwa ein Drittel bis ein Viertel des Endoskopiebestandes einer internen Prüfung unterzogen werden, so dass jedes Endoskop mindestens einmal jährlich geprüft wird. Bei Auffälligkeiten müssen zusätzliche Prüfungen erfolgen.

Bei dieser internen Prüfung kann analog zu den externen KV-Prüfungen vorgegangen werden. Sinnvoll ist zusätzlich die mikrobiologische Überprüfung des Schluss-Spülwassers. Die zu untersuchenden Spülflüssigkeiten werden zur mikrobiologischen Untersuchung an ein geeignetes Labor geschickt. Als Alternative bieten sich Dip-Slide-Tests an. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren.

(Der gesamte Text steht auf der bng-Webseite unter http://bit.ly/bng-pph zum Download bereit und kann in Schriftform bei der bng-Geschäftsstelle angefordert werden.)