Abstract
Problem: According to the guidelines, acute vulvovaginal candidosis (VVC) may be treated
vaginally, through a combination of vaginal treatment and cream for the vulva or orally.
However, there is a lack of investigations into whether combined treatment for the
vagina and
vulva achieves better results than vaginal treatment alone. Method: In 1999, 160 patients
with vulvovaginal candidosis from ten German gynaecological practices were included
in a study
and treated on a randomised basis with three 200 mg clotrimazol vaginal
suppositories = clotrimazol 2 % cream (verum n = 79) or + placebo (active-ingredient-free
cream
base n = 79). The examinations took place before treatment (T1), six to eight days
following the
end of treatment (T2) and approximately four weeks following the end of treatment
(T3). In
addition to demographic data, the clinical findings of each investigation were documented
in a
standardised way and a native preparation and a fungal culture were taken. The doctor
and
patient evaluated the healing process and tolerance. The main efficacy variables were
the
pre/post difference scores for extravaginal redness. Results: On T1, there was no
difference between the two groups. By T2, there was a significant difference in the
extent of
extravaginal redness between the verum and the placebo groups (p = 0.0002), as well
as in the
subgroup of the per-protocol analysis (verum 64, placebo 70 patients, p = 0.0015).
Genital
itching or burning had entirely disappeared in 51 % and 56 % of patients respectively
in the
verum group and in only 30 % and 45 % of patients in the placebo group on T2 (p = 0.0181).
There
was no difference in intravaginal redness on T1 and T2 in either group. The overall
assessment
by the doctor went accordingly (p = 0.0004). On T1, the extravaginal fungal culture
was positive
in 75 women in the verum group and in 76 women in the placebo group. On T2, however,
this was
positive in 51.9 % (verum) and 73.1 % (placebo) of cases, and a positive culture was
evinced in
the vagina in 6 vs. 8 women (7.5 vs. 10.1 %, p = 0.3802). The local tolerance in both
groups was
70 % very good, and 29 vs. 27 % good. After four weeks (T3), 16 out of 23 patients
in the verum
group and only 8 out of 21 in the placebo group had negative extravaginal fungal cultures.
Discussion: There is a lack of studies into the issue of whether vaginal treatment or
combined vulvovaginal treatment of acute VVC would be more advantageous. However,
there are two
studies that support the significant results of this paper that when it comes to acute
VVC, the
combination of three 200 mg clotrimazol vaginal suppositories with clotrimazol cream
2 % is
better than with vaginal suppositories alone.
Zusammenfassung
Problem: Die akute Vulvovaginalkandidose (VVK) kann nach den Leitlinien sowohl vaginal,
kombiniert vaginal und mit Creme für die Vulva oder oral behandelt werden. Es fehlen
aber
Untersuchungen zur Frage, ob die kombinierte Therapie von Vagina und Vulva bessere
Ergebnisse
ergibt als die alleinige vaginale Behandlung. Methode: Es wurden im Jahr 1999 in 10
deutschen gynäkologischen Praxen 160 Patientinnen mit Candida-Vulvovaginitis eingeschlossen
und
randomisiert mit 3 Clotrimazol-Vaginaltabletten 200 mg + Clotrimazol-2 %-Creme (Verum
n = 79)
oder + Placebo (wirkstofffreie Cremegrundlage = 79) behandelt. Die Untersuchungen
erfolgten vor
Therapie (T1), 6–8 Tage nach Therapieende (T2) und etwa 4 Wochen nach Therapieende
(T3). Neben
den demografischen Daten wurden bei jeder Untersuchung standardisiert die klinischen
Befunde
dokumentiert sowie ein Nativpräparat und eine Pilzkultur abgenommen. Arzt und Patientin
beurteilten den Heilungsverlauf und die Verträglichkeit. Primäre Wirksamkeitsvariable
waren die
Prä-/Post-Differenz der Scores für die extravaginale Rötung. Ergebnisse: An T1 bestanden
keine Unterschiede in beiden Gruppen. Zum Zeitpunkt T2 war zwischen der Verum- und
der
Placebogruppe die extravaginale Rötung signifikant verschieden (p = 0,0002), ebenso
in der
Untergruppe der Per-Protocol-Analyse (Verum 64, Placebo 70 Patientinnen, p = 0,0015).
Der
genitale Juckreiz bzw. das Brennen waren bei 51 bzw. 56 % der Verumgruppe und bei
nur 30 bzw.
45 % der Placebogruppe an T2 ganz verschwunden (p = 0,0181). Bei der intravaginalen
Rötung gab
es an T1 und T2 in beiden Gruppen keinen Unterschied. Die ärztliche Gesamtbeurteilung
fiel
entsprechend aus (p = 0,0004). Bei T1 war die extravaginale Pilzkultur in der Verum-
vs. der
Placebogruppe bei 75 vs. 76 Frauen positiv, an T2 aber bei 51,9 vs. 73,1 % (p = 0,0054),
in der
Vagina wurde nur bei 6 vs. 8 Frauen (7,5 vs. 10,1 %, p = 0,3802) eine positive Kultur
nachgewiesen. Die lokale Verträglichkeit war in beiden Gruppen mit 70 % sehr gut bzw.
29 vs.
27 % gut. Nach 4 Wochen (T3) waren aus der Verumgruppe 16 von 23 und aus der Placebogruppe
nur 8
von 21 extravaginalen Pilzkulturen negativ. Diskussion: Es fehlen Studien zur Frage, ob
die vaginale oder kombiniert vulvovaginale Therapie der akuten VVK günstiger seien.
Zwei Studien
unterstützen aber die signifikanten Ergebnisse dieser Arbeit, dass bei akuter VVK
die
Kombination aus 3 Clotrimazol-200-mg-Vaginaltabletten mit Clotrimazol-Creme 2 % besser
ist als
mit Vaginaltabletten allein.
Key words vaginal candidosis - clotrimazol vaginal suppositories - clotrimazol cream - combination
treatment
Schlüsselwörter Vulvovaginalkandidose - Clotrimazol-Vaginaltabletten - Clotrimazol-Creme - Kombinationstherapie
