Klinikarzt 2014; 43(02): 112
DOI: 10.1055/s-0034-1370867
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Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Metastasiertes Melanom – Dabrafenib und Trametinib als Kombination

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Publication Date:
28 February 2014 (online)

 

Die Phase-III-Studie zur Kombination von Tafinlar®(Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) im Vergleich zur Tafinlar®-Monotherapie hat bei Patienten mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom den primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), erreicht (p < 0,05). In den USA wurde kürzlich die Kombinationstherapie in einem beschleunigten Verfahren zugelassen.

Die Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, zur Ansprechrate und die vorläufigen Daten zum Gesamtüberleben im Kombinationsarm entsprachen denen der Phase-I/II-Studie. Bei der vorliegenden Phase-III-Studie wurde bei den Patienten im Monotherapiearm mit Dabrafenib ein längeres progressionsfreies Überleben beobachtet als bei früheren Studien zur Dabrafenib-Monotherapie. Das führte beim progressionsfreien Überleben zu einem moderateren Unterschied zwischen den Behandlungsarmen als bei der Phase-I/II-Studie. Im Kombinationsarm waren die am häufigsten (bei > 20 % der Patienten) gemeldeten unerwünschten Ereignisse Fieber, Fatigue, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Bluthochdruck und Erbrechen. Die vollständigen Studienergebnisse werden in Kürze vorgestellt.