Zusammenfassung
Ziel, Patienten und Methoden: Über einen definierten Zeitraum wurden alle konsekutiven gefäßchirurgischen Patienten
mit angezeigter und initiierter Cilostazol-Medikation (pAVK, Stadium II b) eruiert
und im vierteljährlichen Abstand zur Verlaufsuntersuchung einbestellt, um den Therapieeffekt
an einer repräsentativen, spezifisch gefäßchirurgischen Patientenklientel im Rahmen
einer systematischen, prospektiven, unizentrischen klinischen Beobachtungsstudie zu
untersuchen. Es wurde die maximale Gehstrecke, die subjektive (semiquantitative) Einschätzung
der Lebensqualität im Verlauf, Einfluss der Nebenerkrankungen auf die Gehstrecke sowie
das Auftreten von Nebenwirkungen und deren Einfluss auf die Behandlung erfasst. Ergebnis: Von den 146 eruierten Patienten mit initiierter Cilostazol-Therapie waren 93 nach
Studienvorgabe auswertbar. Drei Monate nach Initiierung der Cilostazol-Therapie verbesserte
sich die maximale Gehstrecke, ausgehend von 181 m, um 108 m (60 %). Nach 6 bzw. 9
Monaten wurde eine Gehstreckenverbesserung um 157 m (75 %) bzw. 168 m (83 %) ermittelt.
Nach 12 Monaten war zwar kein weiterer Zuwachs der Gehstrecke mit 159 m (82 %) im
Vergleich zu den Monaten 6 und 9 zu verzeichnen, aber immer noch mit hochsignifikantem
Unterschied zum Ausgangwert. Die Gehstrecke verbesserte sich vom 3. zum 6. Monat tendenziell
(p = 0,1055), zwischen 3. und 9. Monat bestand wiederum ein signifikanter Unterschied
(p = 0,0094; keine weiteren signifikanten Differenzen zwischen den Zeitpunkten 3/12,
6/9, 6/12 und 9/12 Monate). Während eine subjektive Verbesserung der Lebensqualität
nach 3 Monaten in 80,7 % der Fälle angegeben wurde, schwankte die Rate nach 6, 9 und
12 Monaten zwischen 82,6, 72,9 bzw. 80,9 %, also stets mehrheitlich besser. Es gab
keinen Anhalt für Sicherheitsbedenken bez. schwerer Nebenwirkungen, insbesondere Blutungsereignissen.
Subgruppenanalysen von Nebenerkrankungen wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie oder
Nikotinabusus fanden keine signifikante Affektion der verbesserten Gehstrecke (ABI:
Als ungeeignet bestätigter Parameter). Schlussfolgerung: Auch in der erstmals systematisch untersuchten, spezifisch gefäßchirurgischen Patientenklientel
führte die Cilostazol-Medikation zu einer hochsignifikanten maximalen Gehstreckenverbesserung
(p < 0,0001) im Vergleich zur Ausgangsleistung, die sich im Verlauf bis zu 1 Jahr
weiter steigerte (wobei sich der Effekt insgesamt abschwächte), begleitet durch eine
überwiegende Verbesserung der Lebensqualität. Die Effekte reichen auch über die meist
berichteten 3–6 Monate hinaus.
Abstract
Aim, Patients and Methods: Through a defined time period, all consecutive vascular surgical patients with indicated
and initiated medication with cilostazol (PAOD, stage II b) were registered and controlled
clinically within 3-month time intervals to investigate the therapeutic effect in
a representative, specifically vascular surgical group of patients using a systematic
prospective, unicentre clinical observational study. In particular, maximum walking
distance, subjective (semiquantitative) assessment of the quality of life, impact
of accompanying diseases as well as the occurrence of adverse effects and their impact
onto the treatment were studied. Results: Out of the 146 registered patients with initiated medication of cilostazol, 93 subjects
were finally evaluated. Three months after initiation of cilostazol medication, maximum
walking distance increased by 108 m (159.7 %) based on the initial 181 m. After 6
and 9 months, walking distance increased by 181 m (200 %) and 168 m (192.8 %), respectively.
After 12 months, there was no further increase of the walking distance by 126 m (169.6 %)
compared with months 6 and 9 but still with a significant difference to the initial
distance. There was a trend of an improved walking distance from the 3rd to the 6th
month (p = 0.1055) and a significant difference between the 3rd and the 9th month
(p = 0.0094; no further significant differences between the time points 3rd/12th,
6th/9th, 6th/12th and 9th/12th month). While an improved quality of life was reported
in 80.7 % of patients after 3 months, the rate varied between 82.6, 72.9 and 80.9 %
at 6, 9 and 12 months, respectively, i.e., always in the majority of cases. There
were no hints for safety concerns with regard to severe adverse effects, in particular,
bleeding episodes. Subgroup analyses on accompanying diseases such as diabetes, hyperlipidemia
or nicotine abuse did not reveal any impact on the improved walking distance (ABI
– no feasible parameter). Conclusion: Medication with cilostazol led to a significant increase of the maximum walking distance
(p < 0.0001) compared to the initial distance, which was further increased through
one year (however, the effect became weaker) accompanied by a dominating improvement
of the quality of life. The effects can be observed longer than 3–6 months.
Schlüsselwörter periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) - kardiovaskuläre Risikofaktoren -
Cilostazol - Thrombozytenaggregationshemmung - cAMP - Gehstrecke - Gehtraining - Lebensqualität
- ABI
Key words peripheral arterial occlusion disease (PAOD) - cardiovascular risk factors - cilostazol
- inhibition of platelet aggregation - cAMP - walking distance - walking exercise
- quality of life - AB index
