Transfusionsmedizin 2015; 5(2): 102-107
DOI: 10.1055/s-0034-1397766
Recht
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Recht – Hämovigilanz

Überblick über die gesetzlichen Vorgaben gegenüber der Bundesoberbehörde in Deutschland
M. B. Funk
1  Paul-Ehrlich-Institut, Referat für Pharmakovigilanz II
,
M. Frech
2  Paul-Ehrlich-Institut, Referat für Rechtsangelegenheiten
,
A. Lohmann
1  Paul-Ehrlich-Institut, Referat für Pharmakovigilanz II
,
B. Keller-Stanislawski
3  Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten
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Publication Date:
11 June 2015 (online)

Die Verankerung der Vorgaben der europäischen Richtlinie 2002/98/EG (Blutrichtlinie) sowie der Durchführungsrichtlinien 2005/61/EG (und 2005/62/EG) in nationales Recht führt zu einer Reihe von Fragen bezüglich der praktischen Umsetzung. Im Folgenden werden daher die für Hämovigilanz relevanten Verpflichtungen der Zulassungsinhaber und anwendenden Ärzte vorgestellt, der Hintergrund einzelner gesetzlicher Regelungen erläutert und die Umsetzung mit Beispielen veranschaulicht. Da die Regelung der Hämovigilanz kontinuierlich weiterentwickelt wird, kann der Artikel nur die aktuelle Praxis beschreiben und auf die zukünftige Entwicklung hinweisen.