Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0035-1544794
QVA149 zeigt signifikante Verbesserungen in Lungenfunktion und Gesundheitsstatus sowie gute Verträglichkeit gegenüber Glycopyrronium und Tiotropium bei Patienten mit schwerer COPD: Die SPARK-Studie
Einleitung: QVA149 ist eine zugelassene, einmal täglich anzuwendende Bronchodilatator-Kombination aus Indacaterol (IND) und Glycopyrronium (GLY) zur Dauerbehandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. Ziel der folgenden Analyse der SPARK-Studie war die Untersuchung des Effekts von QVA149 gegenüber GLY und Tiotropium (TIO) auf Lungenfunktion, Gesundheitsstatus und Sicherheit in der Subgruppe von Patienten mit schwerer COPD.
Methoden: SPARK war eine 64-wöchige, multizentrische, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design, in der schwere bis sehr schwere COPD-Patienten entweder auf 1x tägl. QVA149 110/50 µg, GLY 50 µg oder unverblindetes TIO 18 µg (1:1:1) randomisiert wurden. Als Wirksamkeitsparameter wurden u.a. pre-dose FEV1 und Gesundheitsstatus (SGRQ) analysiert. Sicherheitsdaten wurden prospektiv erfasst.
Ergebnisse: Von den 2224 randomisierten Patienten hatten 1742 (78,3%) eine schwere COPD (GOLD 2008) [QVA149 = 578; GLY= 583; TIO= 581]. Bei Patienten mit schwerer COPD war pre-dose FEV1 unter QVA149 zu allen Zeitpunkten signifikant höher als unter GLY und TIO (p < 0,0001 für beide, Tabelle). In Woche 64 war der SGRQ-Score in der QVA149-Gruppe signifikant niedriger als in der GLY-Gruppe (Behandlungsunterschied [BU]: -2,56; p = 0,002) und der TIO-Gruppe (TD: -3,38; p < 0,001). Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war zwischen allen Gruppen vergleichbar.
Woche |
BU (SF) von QVA149 vs. Komparatoren in ml |
|
GLY |
TIO |
|
12 |
80 (12) |
80 (12) |
26 |
90 (13) |
80 (12) |
38 |
80 (13) |
90 (13) |
52 |
80 (14) |
80 (14) |
64 |
80 (14) |
70 (14) |
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit schwerer COPD erzielte QVA149 signifikante Verbesserungen in der Lungenfunktion und dem Gesundheitsstatus gegenüber GLY und TIO, wobei das Sicherheitsprofil vergleichbar war.