Eine neue 3-Stufen Glukose-Clamp Methode zur Evaluierung von Blutzuckermessgeräten

Fragestellung: Vergleich der Leistung (anhand von Genauigkeit, Präzision und systematischer Messabweichung) von sechs CE-zertifizierten und auf dem Markt erhältlichen Blutzuckermessgeräten durch ein innovatives klinisches experimentelles Design mit einem 3-Stufen Glukose-Clamp und häufiger Probenahme von Kapillarblut mit einer Stechhilfe.

Methodik: Neunzehn Patienten mit Typ 1 Diabetes nahmen an dieser offenen Studie in einem Zentrum teil. Durch variable Infusion von Glukose und Insulin wurde ihr Blutzucker auf 60 – 100 – 200 mg/dL geclampt. Medizinisches Personal entnahm durch Stechen in den Finger (bis zu 10-mal pro Blutzuckerstufe) kapillare Blutproben für gepaarte Blutzuckermessgerät und YSI Referenzmessungen.

Ergebnisse: ACCU-Chek® Aviva Nano (4,8%), BGStar® (4,6%), iBGStar® (4,8%) und MyStar Extra™ (4,1%) wiesen signifikant niedrigere mittlere absolute relative Abweichungen (MARD) auf als Freestyle Insulinx (7,6%) und OneTouch® Verio®IQ (9,9%). Die Präzision der Messungen war für alle Geräte ähnlich, wogegen die systematische Messabweichung ebenfalls bei ACCU-Chek® (1,3%), BGStar® (-0,9%), iBGStar® (1,0%) und MyStar Extra™ (-0,3%) niedriger war als bei Freestyle- (-7,1%) und OneTouch® (9,0%).

Schlussfolgerungen: Die neu eingeführte 3-Stufen Glukose-Clamp Methode mit häufiger Kapillarblutentnahme liefert wertvolle Daten für die gleichzeitige Untersuchung von Genauigkeit, Präzision und systematischer Messabweichung von Blutzuckermessgeräten. In dieser Studie ist die zufällige Messabweichung der getesteten Blutzuckermessgeräte vergleichbar. Die systematische Messabweichung von ACCU-Chek®, BGStar®, iBGStar® und MyStar Extra™ ist aber niedriger und daher die Leistung dieser Blutzuckermessgeräte bei niedrigem, normwertigem und hohem Blutzuckerspiegel sehr genau.

Diese vom Prüfer initiierte Studie wurde von Sanofi unterstützt.

Die Daten dieser Studie wurden bereits als Poster auf dem DTM2014 präsentiert.