Diabetologie und Stoffwechsel 2015; 10 - P268
DOI: 10.1055/s-0035-1549774

Entwicklung und Evaluation eines Zweikammerpens für wöchentliches Depot-Exenatide

S LaRue 1, J Malloy 1, RB Halili 1, M Trautmann 2
  • 1Bristol-Myers Squibb, San Diego, United States
  • 2Diabetes Research Hamburg, Hamburg, Germany

Fragestellung: Wöchentliche Injektionen von Depot-Exenatide verbessern den HbA1c bei Patienten mit Typ 2 Diabetes um 1,3 – 1,9%, erfordern aber die Suspendierung des in Medisorb® Mikrosphären verkapselten Exenatide in Lösungsmittel kurz vor der Injektion. Um die Applikation von wöchentlichem Depot-Exenatide zu vereinfachen, wurde ein Zweikammer-Fertigpen zur einmaligen Anwendung entsprechend den strengen FDA-Anforderungen entwickelt und evaluiert.

Methodik: Nach Erstellung von Zielkriterien für die Entwicklung wurden Validierungstests (Dosisgenauigkeit, Kraftaufwand, Benutzbarkeit und einfache Verständlichkeit) durchgeführt. Dosiergenauigkeit wurde bei verschiedenen Temperaturen gemessen. Nach 10 Versuchsstudien mit 329 Patienten während der Entwicklung wurde die Anwendung des Zweikammerpens durch untrainierte Gesundheitsdienstmitarbeiter (n = 10) und sowohl trainierte als auch untrainierte Patienten (n = 17/30) getestet. Einfachheit der Benutzung wurde auf einer Skala von 1 – 7 (sehr schwierig – sehr einfach) bewertet.

Ergebnisse: Der Zweikammerpen konnte gemäß den gesetzten Zielkriterien entwickelt werden und gab das Zielvolumen (650 µl ± 10%) unter den getesteten Bedingungen ab: Im Mittel 644,7 – 649,3 µl. Der notwendige Kraftaufwand lag mit 0,0035 (SD ± 0,0009) Nm, 0,16 (± 0,03) Nm für Nadelaufsetzen und Mischen sowie 15,6 (± 1,1) N für die Injektion deutlich unter den Zielvorgaben. In der abschließenden Nutzertestung konnten 87% der Teilnehmer alle Schritte für Vorbereitung, Mischung und Injektion durchführen. Die Einfachheit der Benutzung wurde im Mittel mit 5,8 von untrainierten Gesundheitsdienstmitarbeitern, 6,3 von trainierten und 6,5 (von 7) von untrainierten Patienten beurteilt.

Schlussfolgerung: Der Zweikammerpen verbessert die Ergonomie der Dosisvorbereitung und Injektion von wöchentlichem Depot-Exenatide wie durch Funktionstestung und subjektive Nutzerbewertung nachgewiesen.