Einfluss von Nadelgröße und Coaxialkanüle auf Treffsicherheit und Qualität der sonographischen Mamma-Stanzbiopsie – eine prospektiv randomisierte Studie

Hintergrund: Nach den aktuellen S3-Leitlinien sollen zur histologischen Abklärung sonographisch auffälliger Mammabefunde bei Benutzung einer 14 G Biopsienadel mindestens 3 Stanzbiopsien gewonnen werden. Empfehlungen zu anderen Nadelstärken und zu Coaxialkanülen liegen nicht vor.

Methodik: In einer prospektiv-randomisierten Studie mit 186 Patientinnen wurden am Universitäts-Brustzentrum Tübingen die Nadelgrößen 14G und16G, mit bzw. ohne Coaxialkanüle, überprüft. In die 4 Studienarme wurden 213 sonographische Herdbefunde (5 – 58 mm) der BI-RADS-Klassen 3 – 5 eingeschlossen. Primäre Endpunkte der intention-to-treat non-inferiority-Analyse waren kumulative Repräsentativität und Qualität der Stanzbiopsate.

Ergebnisse: Die Nullhypothesen – hinsichtlich kumulativer Repräsentativität sind die 16G-Nadel der 14G-Nadel unterlegen und die Biopsie mit Coaxialkanüle der Biopsie ohne Coaxialkanüle unterlegen – können nicht zurückgewiesen werden. Die schlechtesten Ergebnisse bezüglich kumulativer Repräsentativität und Zylinderqualität zeigt die 16G-Nadelbiopsie mit Coaxialkanüle.

Fazit: Die Annahme der Unterlegenheit der 16G-Nadel gegenüber der 14G-Nadel und der Unterlegenheit der Coaxialbiopsie gegenüber der coaxialfreien Biopsie hinsichtlich kumulativer Repräsentativität und Zylinderqualität konnte für die ersten 4 Stanzbiopsien nicht zurückgewiesen und erst bei 5 sequentiellen Stanzbiopsien verworfen werden. Eine additive Treffsicherheit von 99% wird ohne Berücksichtigung der Coaxialsystems bei 14G mit 3 Biopsien und bei 16G mit 5 Biopsien erreicht; ohne Coaxialsystem wird eine additive Treffsicherheit bei 14G mit 2 Biopsien und mit 16G mit 4 Biopsien erzielt.