Pneumologie 2017; 71(S 01): S1-S125
DOI: 10.1055/s-0037-1598302
Posterbegehung – Sektion Klinische Pneumologie
COPD I – Andreas Rembert Koczulla/Marburg, Henrik Watz/Großhansdorf
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Einmal täglich Indacaterol/Glycopyrronium (IND/GLY) reduziert COPD Exazerbationen im Vergleich zu zweimal täglich Salmeterol/Fluticason (SFC) in COPD Patienten mit mindestens einer Exazerbation im Vorjahr: die FLAME Studie

C Vogelmeier
1  Innere Medizin, Schwerpunkt Pneumologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Marburg
,
JA Wedzicha
2  National Heart and Lung Institute, Imperial College London
,
KR Chapman
3  Department of Medicine, Asthma and Airway Centre, University Health Network, University of Toronto
,
T Ayers
4  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
A FowlerTaylor
4  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
C Thach
4  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
P Olsson
5  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
A Shrinivasan
5  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
R Fogel
4  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
F Patalano
5  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
D Banerji
4  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
23 February 2017 (online)

 

Einleitung:

Aktuelle GOLD Richtlinien empfehlen eine LABA/ICS und/oder LAMA-Behandlung bei COPD Patienten mit hohem Exazerbationsrisiko. FLAME ist die erste Studie, die den Effekt von IND/GLY gegen SFC auf Exazerbationen als primären Endpunkt in COPD Patienten mit erhöhtem Exazerbationsrisiko vergleicht. Es werden Daten zum Einfluss der Eosinophilenzahl bei Baseline auf die Reduktion der Exazerbationsrate gezeigt.

Methoden:

Für die 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde FLAME-Studie wurden Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD (post-bronchodilatorisch FEV1 ≥25% und < 60%) sowie mindestens einer Exazerbation im Vorjahr auf IND/GLY 110/50 µg o.d. oder SFC 50/500 µg b.i.d. randomisiert (1:1). Primärer Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit von IND/GLY gegenüber SFC in Bezug auf die Rate aller COPD Exazerbationen. Zusätzlich wurde die Exazerbationsrate nach Bluteosinophilenzahl (Cutoff-Werte: < 150, 150–< 300 und ≥300 Zellen/µl bzw. < 2% und ≥2%) untersucht.

Ergebnisse:

3362 Patienten wurden auf IND/GLY (n = 1680) oder SFC (n = 1682) randomisiert. Überlegenheit von IND/GLY vs. SFC bezüglich der Exazerbationsrate wurde sowohl im per-protocol-set (RR: 0,89; 95% CI: 0,83 – 0,96) als auch im full-analysis-set (RR: 0,88; 95% CI, 0,82 – 0,94) erreicht. IND/GLY verlängerte signifikant die Zeit bis zur ersten Exazerbation (HR: 0,84; 95% CI: 0,78 – 0,91). Die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen war bei IND/GLY Patienten bei allen Eosinophilenzahlen niedriger (Tabelle).

Tab. 1:

Jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen (IND/GLY vs. SFC)

Subgruppen nach Bluteosinophilenzahl

Rate ratio (95% CI), p-Wert

< 2%, n = 1279

≥2%, n = 2019

0,80 (0,68 – 0,93), p = 0,004

0,85 (0,75 – 0,96), p = 0,010

< 150 Zellen/µl, n = 1277

< 150 – < 300 Zellen/µl, n = 1286

≥300 Zellen/µl, n = 735

0,72 (0,61 – 0,84), p < 0,001

0,89 (0,76 – 1,03), p = 0,128

0,93 (0,76 – 1,14), p = 0,464

Schlussfolgerung:

IND/GLY reduzierte signifikant die Rate und das Risiko aller Exazerbationen im Vergleich zu SFC. Somit kann IND/GLY als erste Wahl in Patienten mit erhöhtem Exazerbationsrisiko bei COPD herangezogen werden.