Effektivität und Sicherheit des Therapeutischen Vaczine Tecemotide (L-BLP25) beim Frühen Mammakarzinom: Ergebnisse einer prospektiv randomisierten neo-adjuvanten Phase II Studie (ABCSG 34)

Zielsetzung:

Das MUC1 Glykoprotein ist in mehr als 90% aller Mammakarziome überexprimiert und in Onkogenese und Resistenzbildung involviert. Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit des MUC-1-basierten Krebsvakzine Tecemotide bei Frauen mit frühem Brustkrebs die eine Standard-of-Care (SoC) Behandlung erhielten.

Methoden:

400 Patientinnen mit HER2-Brustkrebs wurden in die prospektive 2-armige Phase II Multizenterstudie (ABCSG34) rekrutiert und erhielten eine präoperative SoC Therapie mit oder ohne Tecemotide. Postmenopausale Frauen mit E+++, oder E++ und Ki67 < 14%, und G1,2,X Tumoren wurden mit einer 6-monatlichen Letrozolbehandlung als SoC therapiert. Postmenopausale Frauen mit TNBC, E- oder E+, oder E++ und Ki67 ≥14%, und mit G3 Tumoren, und alle prämenopausalen Patientinnen erhielten 4 Zyklen Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) sowie 4 Zycles Docetaxel (D) als SoC. Primärer Endpunkt war der Residual Cancer Burden (RCB0/I vs. RCBII/III). Sekundäre Endpunkte inkludierten pCR, Effektivität der inversen vs. der konventionellen Sequenz, und Sicherheit.

Ergebnisse:

Weder in der Gesamptpopulation, (RCB0/I Raten von 36,4% vs. 31,9%); p = 0,40) noch in den endokrin und Chemotherapie-behandelten Subgruppen (25,0% vs. 13,3%, p = 0,17; 39,6% vs. 37,8%, p = 0,75) konnten wir einen signifikanten Unterschied entdecken. Ebenso hatte die Anwendung von Tecemotide keinen Einfluss auf die Gesamt pCR Rate (22,5% vs. 17,4%, p = 0,23). RCB0/I. Tecemotide war nicht mit einem significant erhähten Toxizitätsprofil assoziiert (178 AEs, 57 SAEs vs. 180 AEs, 48 SAEs).

Zusammenfassung:

Der Einsatz das MUC-1 Immunvakzine Tecemotide sicher, hat aber keinen Einfluss auf das Ansprechen beim frühen, SoC-behandelten Brustkrebs.