Cutting edges in der analytischen Entwicklung und Prüfung von Phytopharmaka

In der Qualitätskontrolle pflanzlicher Produkte (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel) und deren Ausgangsstoffen werden in zunehmendem Maße chromatographische Verfahren, wie GC und HPLC eingesetzt und ersetzen dabei ältere Methoden diverser Arzneibuchmonografien. Titrationen und photometrische Gruppenbestimmungen werden allgemein nicht mehr als geeignet angesehen, um die Qualität eines Produktes und dessen Stabilität umfassend zu beurteilen. Gerade HPLC-Methoden mit UV-Detektion nehmen seit Jahren zunehmend Eingang in pflanzliche Monografien des Europäischen Arzneibuches. Aktuelle Beispiele der letzten Jahre sind die Monografien Mariendistel und Rosskastanie. Während die klassische HPLC mit UV-Detektion und Standardsäulen (Dimension, Partikelgröße) zwischenzeitlich ein akzeptiertes Verfahren darstellt, scheint die Weiterentwicklung hinsichtlich der stationären Phasen und damit verbunden der Einsatz der UHPLC noch nicht sehr verbreitet und akzeptiert zu sein. Dies ist vor allem häufig damit begründet, dass man in Dossiers beschriebene Methoden ungern ändern möchte und man selbst bei Arzneibuchmonografien nur bedingt von den vorgegebenen Parametern abweichend darf.

In der Präsentation wird gezeigt, wie unter Berücksichtigung der Prinzipien des Quality-by-Designs systematisch Methodenentwicklung im Bereich komplex zusammengesetzter Naturstoffgemische robuste Methoden entwickelt werden können. Insbesondere werden die Möglichkeiten von Simulationsprogrammen (DryLab, Fusion) vorgestellt. Weiterhin werden Trends im Bereich der moderner stationärer Phasen (Fused core, HILIC) und Detektionstechniken (QDa, ELSD) und deren Anwendungsmöglichkeiten in der Praxis erläutert.