Einführung eines zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems in einem hämostaseologischen Labor

Zusammenfassung

In der Laboratoriumsmedizin besitzt die Qualitätskontrolle seit Jahrzehnten eine herausragende Bedeutung. Durch die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems werden aber nicht nur die Prozesse der Qualitätssicherung genau beschrieben, sondern allgemein die Struktur, Organisation und der Servicegedanke eines Klinischen Labors definiert und dokumentiert. Dies erfolgt unter anderem durch die Festlegung der Verantwortlichkeiten, die Planung und Durchführung der Aus- und Weiterbildung des Personals, die korrekte Bestellung und Eingangskontrolle von Lieferungen, den Umgang mit Reklamationen und die Erstellung der Management-Reviews, in denen die Leistungen und Reklamationen bewertet und neue Ziele formuliert werden. Die Strukturen eines nach der DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems werden in diesem Artikel vorgestellt.

Summary

Quality control is an important tool in the clinical laboratory. The introduction of a quality management system not only provides accurate descriptions of working processes and quality control but also defines and documents the structure, organization and service of a Clinical Chemistry laboratory. This is guaranteed for example by the destination of responsibilities, planning and realization of education and training of employees, ordering of supplies and controlling of deliveries, dealing with complaints, exact descriptions of interfaces, and management-reviews, in which previous work is evaluated and future aims are claimed. The structure of a certified quality management system according to DIN EN ISO 9001 is described in this article.

Schlüsselwörter

Qualitätsmanagement - Akkreditierung - Zertifizierung - Hämostaseologie - Labor

Keywords

Quality management - accreditation - certification - hemostaseology - laboratory

• Literatur

• 1 Briehl E. Die Verantwortung der MTA bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Clin Lab 1997; 43: 781-4.
• 2 Bundesärztekammer. Kommentar zu den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in Medizinischen Laboratorien von 1988. Bundesärztekammer; Köln: 1993
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• 6 Markowetz D. Qualitätsmanagement in der Labormedizin. Organisationsstruktur und Dokumentenhierarchie. Ein systemanalytischer Ansatz. Weinheim: Chapman & Hall; 1997