Stanzbiopsie von Mammabefunden: prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich 14 vs. 16 G mit/ohne Coaxialkanüle und 24 Monaten Follow up

Zielsetzung:

Aktuell werden zur Abklärung mittels Stanzbiopsie in der S3 Leitlinie min. 3 Stanzzylinder ≤14 G gefordert. In der Literatur gibt es keine prospektiv randomisierte Studie, welche die Treffsicherheit der 14 vs. 16 G Stanzbiopsienadel mit/ohne Coaxialkanüle verglichen hat. Diesen Vergleich zu untersuchen hatte diese Studie zum Ziel.

Material und Methode:

In einer prospektiv-randomisierten non-inferiority-Studie mit vier Studienarmen wurden 213 sonographische Herdbefunde (5 – 58 mm) der BI-RADS Katergorie III-V eingeschlossen und insgesamt 1065 ultraschall-assistierten Stanzbiopsaten aus Stanznadeln der Größe 14 G vs. 16 G mit bzw. ohne Coaxialkanüle untersucht. Primäre Endpunkte dieser intention-to-treat Analyse waren die kumulative Repräsentativität und die histologisch beurteilte Qualität der Stanzbiopsate. Die Korrelationsüberprüfung erfolgte entweder im direkten Vergleich mit der Operationshistologie (98/98 Fälle; 100%) oder durch ein Follow up der klinisch-bildgebenden Untersuchung über 24 Monate (92/115 Fälle; 80%)

Ergebnisse:

Eine kumulative Repräsentativität der Biopsie von 100% wird unter Berücksichtigung der Coaxialkanüle mit der 14 G Nadel mit 2 Stanzzylindern und bei 16 G mit 5 Stanzzylindern erreicht. Ohne Coaxialkanüle wird eine additive Treffsicherheit von 100% bei 14 G mit 2 Biopsien und bei 16 G mit 3 Biopsien erzielt. Im direkten Vergleich aller 4 Biopsiesysteme schneidet die 16 G-Nadel mit Coaxialkanüle hinsichtlich Qualität der Biopsiezylinder am schlechtesten ab. Dabei war die Korrelation zwischen Stanze und Operationspräparat sowie Follow up über 24 Monaten in 100% gegeben.

Zusammenfassung:

Die 14 G Nadel ist der 16 G Nadel bezüglich Treffsicherheit und Zylinderqualität überlegen. Nach unseren Daten sollen min. 2 Zylinder mit der 14 G Nadel entnommen werden. Der Einsatz einer Coaxialkanüle bringt keine Vorteile bezüglich der Treffsicherheit.