Zusammenfassung
FVIII SDH ist ein doppelt virusinaktiviertes Faktor-VIII-Konzentrat aus humanem Plasma mit einer spezifischen Aktivität von ca. 100 IE FVIII/mg Gesamtprotein. Die doppelte Virusinaktivierung besteht aus der Behandlung der FVIII- Lösung mit Tri-(N-Butyl-)Phosphat/Tween 80 und der Hitzebehandlung des gefriergetrockneten FVIII-Endproduktes im Endbehältnis bei 100° C für 30 Minuten. Die Validierung der Virusabreicherung und Virusinaktivierung für die Summe der einzelnen Herstellungsschritte des FVIII SDH ergaben für HIV-1 >15,7 log 10; für HCV >4,5 log 10 (nurTNBP); für BVDV >10,2 log 10 und für HAV >13,9 log 10. Hinweise auf die Entstehung von Neoantigenen durch die doppelte Virusinaktivierung des FVIII SDH wurden nicht gefunden. Die Wirksamkeit und Pharmakokinetik des doppelt virusinaktivierten FVIII SDH entspricht der des FVIII SD.
Die Hitzebehandlung des FVIII-SD-Präparates bei 100°C für 30 Minuten im Autoklaven führt zu einer zusätzlichen, effektiven Virusinaktivierung, ohne jedoch die Verträglichkeit oder Wirksamkeit des FVIII-Präparates zu verändern.
Schlüsselwörter
Faktor-VIII-Konzentrat - doppelte Virusinaktivierung - Tri-(N-Butyl-)Phosphat - Neoantigene
