Diagnostischer Nutzen der Kappen-assistierten Ösophago-Gastro-Duodenoskopie vs. des Standard-Seitblick-Duodenoskops zur Beurteilung der Papilla duodeni major (KAPPA II-Studie)

Einleitung:

Bisher wird zur kompletten Darstellung der Papille, als die Goldstandard-Methode, die Verwendung eines Duodenoskops mit Seitblickoptik empfohlen. Ziel der Studie sollte der diagnostische Nutzen der Kappen-assistierten ÖGD (KAE) im Vergleich zu einer konventionellen Seitblick-Duodenoskopie (SBD) zur Darstellung und Beurteilung der Papilla duodeni major evaluiert werden.

Methoden:

Prospektive, randomisierte, non-inferiority Crossover-Studie. Jeder Patient bekommt zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen durch den gleichen Untersucher. Es erfolgt eine Randomisierung, um entweder zuerst eine KAE oder zuerst eine konventionelle SBD durchzuführen. Fotos der Papillen wurden (nach „image post processing“) von drei externen geblendeten Experten ausgewertet. Primärer Endpunkt der Studie ist Komplette Darstellung der Papille. Sekundäre Endpunkte sind die Qualitäten des Schleimhautmusters und der Übersicht, die gesamte Zufriedenheit und die Untersuchungsdauer.

Ergebnisse:

62 Patienten wurden eingeschlossen. Komplette Beurteilung der Papille konnte in 59 Patienten mittels KAE erreicht werden im Vergleich zu 60 Patienten mittels SBD, (95% vs. 97%). Der Unterschied zwischen die Untersuchungen war 1,3%, welcher die Unterlegenheitsschranke von 8% nicht überschritten hat. KAE gesammelte bessere Ergebnisse bzgl. der Schleimhautmusterqualität und der gesamten Zufriedenheit im Vergleich zur SBD, wobei SBD gesammelte bessere Punkte bzgl. der Übersicht. Es gab kein relevanter Unterschied zwischen die Dauer ab Intubation des Ösophagus bis Lokalisierung der Papille.

Zusammenfassung:

KAE ist so gut wie SBD bzgl. der kompletten Beurteilung der Papilla. KAE ist des SBD überlegen bzgl. der Schleimhautmusterqualität und der gesamten Zufriedenheit. SBD hat eine bessere Übersicht.