Geburtshilfe Frauenheilkd 2018; 78(10): 77-78
DOI: 10.1055/s-0038-1670980
Poster
Donnerstag, 01.11.2018
Endokrinologie und Reproduktionsmedizin I
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol (30 µg) und Levonorgestrel (150 µg) als Langzyklus-Regime vs. konventionellem Zyklus-Regime in der oralen Kontrazeption

P Hadji
1  Nordwest Krankenhaus, Osteoporosezentrum, Frankfurt am Main, Deutschland
,
J Neulen
2  Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Aachen, Deutschland
,
K Schaudig
3  Hormone Hamburg, Hamburg, Deutschland
,
A Schwenkhagen
3  Hormone Hamburg, Hamburg, Deutschland
,
R Dakovic
4  Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company), Bad Homburg, Deutschland
,
S Grimmbacher
4  Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company), Bad Homburg, Deutschland
,
U Munzel
4  Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company), Bad Homburg, Deutschland
,
I Wiegratz
5  VivaNeo Kinderwunschpraxis Frankfurt, Frankfurt am Main, Deutschland
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
20 September 2018 (online)

 

Zielsetzung:

Untersucht wurden Wirksamkeit, Blutungsmuster und Sicherheit eines oralen kombinierten Kontrazeptivums mit 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel (EE30/LNG150) im Langzyklus-Regime (84+7 Tage) versus einem konventionellen Zyklus-Regime (21+7 Tage).

Methode:

Multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, prospektive Parallelgruppenstudie mit sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 – 35 Jahren. Primärer Endpunkt war der Pearl Index (nicht adjustiert) (PI). Die Anzahl der Blutungstage innerhalb eines Jahres wurde als wesentlicher sekundärer Endpunkt definiert. Weitere sekundäre Endpunkte waren das Blutungsmuster, zyklusassoziierte Beschwerden, Akzeptanz und Sicherheit.

Ergebnisse:

Es wurden 1.314 Frauen aus 48 gynäkologischen Zentren in Deutschland eingeschlossen. Der nicht adjustierte PI im EE30/LNG150-Langzyklus-Regime betrug 0,483, womit die Anforderungen der EMA-Leitlinien erfüllt wurden. Die Anzahl an Blutungstagen innerhalb eines Jahres war unter dem Langzyklus-Regime mit EE30/LNG150 signifikant geringer als unter dem konventionellen Regime (Mittelwert/Median: 23,6/19 vs. 47,3/47 Tage, p < 0,001, t-Test, ITT). Auch das Blutungsmuster zeigte eine geringere Anzahl an Blutungs-/Schmierblutungstagen (Mittelwert/Median: 47,5/32 vs. 66,1/64 Tagen). Blutungs-/Schmierblutungsepisoden (Mittelwert/Median: 8,2/7 vs. 14,2/14) traten ebenfalls im Langzyklus-Regime seltener auf. Die zyklusassoziierten Beschwerden waren unter beiden vergleichbar. Das bekannte Sicherheitsprofil von EE30/LNG150 wurde bestätigt. Von den Studienteilnehmerinnen waren mehr als 80% überaus oder sehr zufrieden mit der oralen Kontrazeption in beiden Therapie-Regimen.

Zusammenfassung:

EE30/LNG150 als Langzyklus-Regime (84+7) bietet eine wirksame, sichere Möglichkeit der oralen Kontrazeption und erfüllt den häufigen Wunsch von Frauen nach weniger Blutungen. Im Vergleich zum konventionellen Regime konnte eine statistisch signifikante und klinisch relevante geringere Anzahl von Blutungstagen/-episoden dokumentiert werden. Das günstige Blutungsmuster und die gute Verträglichkeit spiegeln sich auch in der hohen Therapieakzeptanz wider.