Gute Zeiten - schlechte Zeiten: veränderte Rahmenbedingungen für die Entwicklung von neuen Medikamenten für die Psychiatrie

Zusammenfassung

Die Medikamentenentwicklung in der Psychiatrie hat kürzlich eine Paradigmenkrise durchlaufen, deren Ursache an verschiedenen allgemeinen Entwicklungen und spezifischen Faktoren im psychiatrischen Fachgebiet liegt. Unter die allgemeinen Entwicklungen fallen deutlich gestiegene Kosten bei der Medikamentenentwicklung und die zunehmende Komplexität bei der Durchführung klinischer Studien, wohingegen sich die Produktivität der Medikamentenentwicklung insgesamt nicht erhöht hat. Die Anforderungen an neue Medikamente der Zulassungsbehörden wie auch der Kostenträger im Gesundheitswesen haben sich generell erhöht. Diese Faktoren zwingen die pharmazeutische Industrie, ihre Ressourcen auf die erfolgversprechendsten Gebiete zu fokussieren. Die spezifischen Probleme der Psychiatrie beinhalten fehlendes detailliertes Wissen zur Pathophysiologie vieler psychiatrischer Störungen, unzureichende prädiktive Tiermodelle, fehlende valide Biomarker, steigende Placeboresponse sowie die grundlegende Problematik der neurobiologisch heterogenen Diagnosen. Aus diesem Grund haben viele forschende Unternehmen bei der Entwicklung neuer Medikamente für die Psychiatrie ihre Prioritäten überdacht. Im Fokus des Artikels stehen Fragen zu Schwächen und potenziellen Risiken im Rahmen psychiatrischer Phase-1- und -2-Studien. Im Lichte dieser jüngsten Entwicklungen werden die spezifischen Probleme für Patienten und Therapeuten aus langfristiger Perspektive diskutiert.

Summary

Drug development in psychiatry has recently experienced a paradigm crisis resulting from several general developments in addition to specific factors related to the therapy area. General contributing factors include markedly increased costs for drug development and increased complexity of clinical trial execution, while overall productivity of drug development has not increased. Regulatory demands for new approvals as well as payer demands have generally increased. These factors pressure drug developers to prioritize pipeline projects more rigorously. In psychiatry, specific problems include lack of pathophysiological knowledge of target symptoms, lack of predictive animal models, lack of validated biomarkers, increased placebo response and the fundamental issue of neurobiologically heterogeneous diagnoses. As a result, many drug developers have revisited the priority for drug development in psychiatry. Issues related to phase 1/2 trials in psychiatry and their strengths and potential risks for a successful drug development are highlighted. Potential consequences for patients and therapists in the longer term perspective are discussed in view of these recent developments.

Schlüsselwörter:

Medikamentenentwicklung - Psychiatrie - Phase 1 und 2 - klinische Studie

Keywords

Drug development - psychiatry - phase 1/2 - clinical trial