Intraoperative Radiotherapie (IORT) versus hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung bei Mammakarzinom mit Niedrigrisikokonstellation – eine randomisiert kontrollierte Studie zur Fatigue nach Radiotherapie: Die COSMOPOLITAN Studie

Zielsetzung:

Eine der häufigsten Nebenwirkungen nach adjuvanter konventioneller Ganzbrustbestrahlung (WBI) von Mammakarzinompatientinnen ist die Fatigue. Die akzelerierte Teilbrustbestrahlung (APBI) stellt gemäß der aktuellen S3-Leitlinie eine alternative Therapieoption für Mammakarzinompatientinnen mit Niedrigrisikokonstellation dar. Eine Methode zur APBI ist die intraoperative Einzeitbestrahlung (IORT) des Tumorbetts während der brusterhaltenden Operation. Ziel der COSMOPOLITAN Studie ist es, bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium das Ausmaß der Fatigue nach APBI mittels IORT im Vergleich zur konventionellen hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung zu untersuchen.

Methodik und Studienaufbau:

Die COSMOPOLITAN-Studie ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase II Studie, welche bei Patientinnen mit Mammakarzinom im frühen Niedrigrisikostadium (cT1cN0cM0, Tumorgröße < 2,5 cm, ER pos. Her2neu neg., Alter > 50 Jahre) das Ausmaß der Fatigue nach WBI vs. APBI vergleicht. Sekundäre Endpunkte stellen die lokale Tumorkontrolle, das Gesamt- sowie krankheitsfreie Überleben, akute und chronische Nebenwirkungen, sowie das kosmetische Ergebnis dar. Zusätzlich wird der Prosigna/PAM50-Assay verwendet, um den prognostischen Einfluss der Tumorbiologie zur Unterstützung der Selektion geeigneter Patienten für die APBI zu analysieren. 202 Patientinnen werden auf zwei Arme randomisiert: Patienten in Arm A erhalten nach Resektion eine WBI (40,05 Gy, 15 Fraktionen), während Patienten in Arm B mittels IORT (21 Gy auf die 90%-Isodose) behandelt werden. Das Ausmaß der Fatigue, als primärer Endpunkt, soll mit der FACIT-Fatigue-Skala (Version 4) 12 Wochen postoperativ beurteilt werden.

Zusammenfassung:

Aufgrund des hohen Stellenwerts der Fatigue in Hinblick auf Lebensqualität und potentielle sozioökonomischen Folgen wurde diese als primärer Endpunkt der Studie gewählt. Es wird erwartet, dass sich Patienten nach APBI im Gegensatz zur WBI schneller von der therapieinduzierten Fatigue erholen.